NABOTA 100 ÜNİTE ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 1 FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

botolunim toksini tip a

Mevcut itibaren:

SELTEK İLAÇ PAZARLAMA VE DIŞ TİC. A.Ş.

ATC kodu:

M03AX01

INN (International Adı):

botolunim toksini tip a

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
NABOTA 100 ÜNITE
ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN LIYOFILIZE TOZ
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir flakon
_Clostridium botulinum_
’dan elde edilen 100 Ünite
Botulinum toksini tip A içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
İnsan serum albümini ve sodyum klorürdür.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
•
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_NABOTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_NABOTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_NABOTA NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_NABOTA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
NABOTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NABOTA, renksiz ve şeffaf bir flakon içerisinde beyaz ila sarımsı
liyofilize tozdur.
Seyreltici (serum fizyolojik çözeltisi) içerisinde
çözüldüğünde berrak, renksiz, şeffaf ve
parçacık içermeyen bir sıvı haline gelmelidir.
NABOTA, tek kullanımlık flakonlarda 100 Ünite halinde satışa
sunulmaktadır.
NABOTA, Botulinum toksini tip A etkin maddesini içeren reçeteli bir
ilaçtır. Kas içine
enjekte edilen bir kas gevş

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NABOTA 100 Ünite
enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Botulinum toksini* tip A, 100 Ünite/flakon.
*
_Clostridium botulinum _
kaynaklı
Botulinum toksin üniteleri, ürünler arası değiştirilebilir
değildir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
0,9 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
E
njeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz.
Beyaz ila sarımsı toz şeklindedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NABOTA;
•
20 ila 65 yaş arası yetişkinlerde korrugator kas ve/veya proserus
kasının aktiviteleriyle
ilişkili
orta
ila
şiddetli
glabella
çizgilerinin
(kaşlar
arasındaki
dikey
çizgiler)
görünümünde geçici iyileşme,
•
18 ila 65 yaş arası yetişkinlerde
orbikülaris oküli kası aktiviteleriyle ilişkili orta dereceli
lateral
kantal
çizgilerin
(kaz
ayağı
çizgileri)
görünümünde
geçici
iyileşme
tedavilerinde endikedir.
2
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI/UYGULAMA ŞEKLI:
Botulinum toksin üniteleri, ürünler arasında birbiri yerine
kullanılamaz. Önerilen dozlar, diğer
botulinum toksin preparatlarından farklıdır.
NABOTA yalnızca tedavide ve ilgili branşda uzmanlığa sahip olan
hekimler tarafından
uygulanmalıdır.
Bu ürün yalnızca tek kullanım içindir ve kullanılmayan çözelti
atılmalıdır.
Glabella çizgileri için uygulama şekli;
100U/2,5 ml (4U/0,1 ml) konsantrasyonu elde etmek için koruyucu
içermeyen, steril salin
çözeltisiyle seyreltilerek sulandırılır, steril 30-gauge iğne
kullanılarak 5 enjeksiyon bölgesinin
her birine 0,1 ml doz