Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
naproksen sodyum
İLSAN İLAÇ VE HAMMADDELERİ SAN. TİC. A.Ş.
M01AE02
naproxen sodium
2009-01-12
1 KULLANMA TALİMATI NAPREN-S FORT 550 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN _ _MADDE: _ Her film tablet 502.07 mg naproksene eşdeğer 550 mg naproksen sodyum içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir), Mısır nişastası, PVP (Polivinil pirolidon) K-30, Magnezyum stearat, Talk, Opadry OY – 30941 Mavi [hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol, talk, titanyum dioksit, indigo karmin, ponceau 4R (E124)] BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ • _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ • _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ NAPREN-S FORT _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. NAPREN-S FORT’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. NAPREN-S FORT NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. NAPREN-S FORT’UN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. NAPREN-S FORT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • NAPREN-S FORT, mavi film kaplı oval tabletlerden oluşan 10 ve 20 tabletlik blister ambalajlarda sunulur. 2 • NAPREN-S FORT, ağrı ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar grubundan ağrı kesici etkilere sahip bir ilaçtır. • NAPREN-S FORT yardımcı madde olarak inek sütünden elde edilmiş laktoz monohidrat içermektedir. NAPREN-S FORT ; • Travma veya diğer durumlara bağlı olarak ortaya çıkan eklem kıkırdağının harabiyeti, ağrı ve fonksiyon kaybıyla karakterize eklem iltihabı, Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NAPREN-S FORT 550 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE Naproksen Sodyum 550 mg (502.07 mg naproksene eşdeğer bazda) YARDIMCI MADDELER Laktoz monohidrat 141 mg Ponceau 4R (E124) 0.16 mg Diğer yardımcı maddeler için, bkz 6.1. 3. FARMASÖTİK FORMU Film kaplı tablet. Koyu mavi renkli, çentikli, oblong film kaplı tablet Tabletler iki eşit parçaya bölünebilir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI_ _ POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Ağrı, primer dismenore, akut kas iskelet sistemi ağrıları tedavisinde: Önerilen başlangıç dozu 550 mg olup daha sonra 12 saatte bir 550 mg veya 6-8 saatte bir 275 mg ile devam edilir. Başlangıç günlük dozu 1375 mg’ı ve daha sonra ise 1100 mg’ı aşmamalıdır. Akut Gut’ta: Önerilen başlangıç dozu 825 mg olup daha sonra 8 saatlik aralarla 275 mg şeklinde devam edilir. Uzun dönemli tedavi sırasında, doz hastadan alınan klinik yanıta göre artırılıp azaltılacak şekilde ayarlanabilir. Gerektiğinde daha yüksek seviyede antienflamatuar/ analjezik aktivite sağlamak için düşük dozları iyi tolere eden hastalarda 6 aya kadar günlük doz l500 mg’a kadar artırılabilir. Bu gibi yüksek dozlarda, hekim artmış klinik yararların potansiyel olarak artmış riskten daha fazla olduğunu gözlemelidir. 2 UYGULAMA ŞEKLI: Ağız yolundan yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Yemeklerden sonra alınmalıdır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: Böbrek fonksiyon testleri bozulduğu takdirde kullanılmamalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Karaciğer fonksiyon testlerinden bir veya daha çoğunun no Belgenin tamamını okuyun