Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
s-amlodipin besilat ve olmesartan medoksomil
CELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C09DB02
s-amlodipine besylate and Olmesartan Medoxomil
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI NORDAY 2,5/20 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDELER:_ Her bir film kaplı tablet 2,5 mg S-amlodipine eşdeğer miktarda 3,47 mg S-amlodipin besilat ve 20 mg olmesartan medoksomil içerir. _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz, laktoz DC, kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil metilselüloz E5, magnezyum stearat ve opadry II 85G32330 yellow [titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E 172 iii), kinolin sarısı alüminyum Lak (E104), talk, makrogol/PEG3350, lesitin (soya) (E322)] içermektedir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. NORDAY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. NORDAY’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. NORDAY NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. NORDAY’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 1. NORDAY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? NORDAY S-amlodipin (S-amlodipin besilat olarak) ve olmesartan medoksomil adında iki etkin madde içerir. Bu maddelerin ikisi de yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) düşürülmesi için kullanılır. NORDAY 30 ve 90 film kaplı tablet içeren Alü/Alü blister ambalajlarda sunulmaktadır. NORDAY, kan basıncı tek başına olmesartan medoksomil veya S-amlodipin (veya amlodipin) ile yeterince düşürülemeyen hastalarda yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılır. Eğer, yü Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NORDAY 2,5/20 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: S-amlodipin 2,5 mg (3,47 mg S-amlodipin besilat’a eşdeğer) Olmesartan medoksomil 20,00 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz DC 119,33 mg Kroskarmeloz sodyum 8,00 mg Lesitin (soya) 0,175 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Sarı, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Esansiyel hipertansiyon tedavisi; olmesartan ya da S-amlodipin (veya amlodipin) monoterapisi ile kan basıncı yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda endikedir (bkz. bölüm 4.2). 4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinlerde NORDAY 2,5/20 mg, tek başına 2,5 mg S-amlodipin veya 20 mg olmesartan medoksomil ile kan basıncı yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda uygulanabilir. Bileşenlerin monoterapi için kullanılan dozlarının basamaklı titrasyonu, sabit kombinasyona geçmeden önce önerilir. Klinik olarak uygun olduğunda, monoterapiden sabit kombinasyona doğrudan geçiş düşünülebilir. 2 Ayrı tabletlerden olmesartan medoksomil ve S-amlodipin alan hastalara kolaylık için, aynı bileşen dozlarını içeren NORDAY tabletlere geçiş yaptırılabilir. NORDAY, günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında alınır. UYGULAMA ŞEKLI: Sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletler yeterli miktarda sıvı ile yutularak alınır (örn. bir bardak su). Tabletler çiğnenmemelidir ve her gün aynı zamanda alınmalıdır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği (kreatin klerensi 20-60 mL/dak) olan hastalardaki maksimum olmesartan medoksomil dozu, bu hasta grubunda daha yüksek dozların sınırlı deneyiminden dolayı, günde bir kez 20 mg olmesartan medoksomil düzeyindedir. Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 20 mL/dak) olan hastalarda NOR Belgenin tamamını okuyun