NOVEX 500 MG/50 ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN KONSANTRE, 1 FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Rituksimab

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01FA01

INN (International Adı):

Rituksimab

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TALİMATI
NOVEX 500 MG/50 ML I
.
V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN KONSANTRE
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakon 50 ml'lik çözelti içinde 500 mg rituximab içerir. 1
ml
konsantre çözelti 10 mg rituximab içerir. Rituximab, Çin Hamster
Yumurtalık hücrelerinden
elde edilmiştir. Rituximab insan IgG1 sabit bölgeleri ve sırasıyla
değişken mürin hafif zincir
ve ağır zincir içeren bir glikozile immünoglobulin sunan, genetik
mühendisliği ile üretilen
kimerik
fare/insan
monoklonal
antikorudur.
Antikor,
memelilerin
(Çin
hamster
over
hücresi) hücre süspansiyon kültüründe üretilir ve viral
aktivasyon ve çıkarma prosedürlerini
içerecek şekilde afinite kromotografisi ve iyon değiştirme ile
saflaştınlır.
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Sodyum sitrat dihidrat, polisorbat 80, sodyum klorür, sodyum
hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_A)_
_ _
_NOVEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_B)_
_ _
_NOVEX'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_C)_
_ _
_NOVEX NASIL KULLANILIR? _
_D)_
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_E)_
_ _
_NOVEX'IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. NOVEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NOVEX'in etkin maddesi rituximab'dır. Bu ürün bir biyobenzerdir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, do

Ürün özellikleri

1/1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl
raporlamr?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NOVEX 500 mg/50 mL i.v. infüzyonluk çözelti için konsantre
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 50 mL'lik çözelti içinde 500 mg rituximab içerir.
Çözeltinin her mL’sinde 10 mg rituximab bulunur.
Rituximab insan IgG1 sabit bölgeleri ve sırasıyla değişken mürin
hafif zincir ve ağır zincir
içeren bir glikozile immünoglobulin sunan, genetik mühendisliği
ile üretilen kimerik
fare/insan monoklonal antikorudur. Antikor, memelilerin (Çin hamster
over hücresi) hücre
süspansiyon kültüründe üretilir ve viral aktivasyon ve çıkarma
prosedürlerini içerecek
şekilde afinite kromotografisi ve iyon değiştirme ile
saflaştınlır.
YARDIMCI MADDELER:
•
Sodyum sitrat dihidrat: 7,35 mg/mL
•
Sodyum klorür : 9,00 mg/ mL
•
Sodyum hidroksit : pH ayarı için y.m.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre solüsyon içeren flakon.
Çözelti berrak, renksiz bir sıvıdır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hodgkin-dışı Lenfoma (NHL)
NOVEX'in,
−
Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma, difüz
büyük B hücreli
lenfoma, mantle hücreli lenfoma tanılı hastaların tedavisinde
−
Daha önce tedavi edilmemiş evre III-IV foliküler lenfomalı
hastalarda kemoterapi ile
kombinasyon halinde
−
İndüksiyon tedavisine yanıt veren foliküler lenfomalı hastalarda
idame tedavisi
olarak (en fazla 2 yıl süreyle ve en fazla 8 kür olarak)
−
CD20 pozitif, difüz büyük B hücreli lenfomada CHOP kemoterapi
şemasına ek
olarak kullanımı endikedir.
2/2
Kronik Lenfositik Lösemi (KLL)
_ _
_Birinci basamak: _
_ _
NOVEX, teda