Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
insülin aspart
NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.
A10AD05
insulin aspart
2007-10-22
1 KULLANMA TALİMATI NOVOMIX ® 70 PENFILL ® 100 U/ML ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇEREN KARTUŞ STERIL DERI ALTINA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE: _ İnsülin aspart, rDNA. Saccharomyces cerevisiae’dan rekombinant DNA teknolojisi ile elde edilmiş bir proteindir (çözünür kısımda %70 insülin aspart ve %30 protamin kristalize insülin aspart). 1 ml’si 100 ünite (3.5 mg) insülin aspart içerir. Her bir kartuş 3 ml enjeksiyonluk süspansiyon içinde 300 üniteinsülin aspart içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Gliserol, fenol, metakrezol, çinko klorür, sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, protamin sülfat (somon balığından elde edilir), sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. _NOVOMIX_ ® _ 70 PENFILL_ ® _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ 2. _NOVOMIX_ _®_ _ 70 PENFILL_ ® _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ 3. _NOVOMIX_ ® _ 70 PENFILL_ ® _ NASIL KULLANILIR? _ 4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5. _NOVOMIX_ ® _ 70 PENFILL’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. NOVOMIX ® 70 PENFILL ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? NovoMix ® 70 Penfill ® , 70/30 oranında, hızlı etkili ve orta etkili bir modern insülindir (insülin analoğu). Modern insülin ürünleri insan insülinlerinin geliştirilmiş çeşitleridir. NovoMix ® 70 Penfill ® Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NovoMix 70 Penfill 100 U/mL enjeksiyonluk süspansiyon içeren kartuş Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Çözünür insülin aspart*/protamin-kristalize insülin aspart* (70/30 oranında, 100 ünite/ml) * _Saccharomyces cerevisiae_ ’den rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş bir proteindir. 1 ünite insülin aspart 6 nmol, 0.035 mg tuzsuz anhidr insülin asparta eşdeğerdir. 1 kartuş 300 üniteye eşdeğer 3 ml süspansiyon içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür …………………………………………………1.17 mg/mL Disodyum fosfat dihidrat……………………………………… 1.25 mg/mL Sodyum hidroksit (pH ayarı için)……………………………….1.9 mg/mL _ _ Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyon için süspansiyon. NovoMix 70 Penfill bulanık, beyaz renkli, sulu bir süspansiyondur. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Erişkinlerde diyabetes mellitus hastalığının tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: İnsan insülini internasyonal ünite olarak ifade edilirken, insülin aspart dahil, insülin analoglarının etkinliği ünite olarak ifade edilir. NovoMix 70 Penfill ’in dozu bireylere özgüdür ve hastanın ihtiyacına bağlı olarak belirlenmelidir. optimal glisemik kontrolü sağlayabilmek için kan glukoz izlemesi ve insülin doz ayarlamaları önerilir. Bireysel insülin gereksinimi genellikle 0.5 ve 1.0 ünite/kg/gün arasındadır. NovoMix 70 Penfill bu gereksinimi tamamen veya kısmen karşılayabilir. 2 Tip 2 diyabetli hastalarda, NovoMix 70 Penfill , monoterapi olarak veya tek başına, metformin tedavisi ile kan glukozunun yeterli kontrol edilemediği durumlarda metformin ile kombine halde kullanılabilir. Hasta, fiziksel aktivitesini artırırsa, genel diyetini değiştirirse ya da başka hastalıklar da varsa, d Belgenin tamamını okuyun