OCTAGAM 10 G/100 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

İnsan normal immünglobulin G

Mevcut itibaren:

BERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş

ATC kodu:

J06BA02

INN (International Adı):

İnsan normal immünglobulin G

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALĠMATI
OCTAGAM 10G/100 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
IV (damar içine) uygulanır.
Steril
_ETKIN MADDE:_ 1 mL çözeltide 100 mg protein bulunur (en az %95
insan immünglobulin G
içerir).
_YARDIMCI MADDELER:_ Maltoz, enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAĢLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALĠMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
• _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. OCTAGAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. OCTAGAM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. OCTAGAM NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. OCTAGAM’IN SAKLANMASI _
BAĢLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. OCTAGAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OCTAGAM insan normal immünglobulin (IgG) çözeltisidir (yani, insan
antikor çözeltisi).
İntravenöz
yolla
yani
toplardamar
içine
infüzyonla
uygulanır.
İmmünglobulinler
insan
vücudunun normal bileşenidir, vücudunuzun bağışıklık sistemini
destekler. OCTAGAM (100
mg/mL), normal popülasyonda bulunan bütün IgG aktivitelerini
içerir. Bu ürünün uygun
dozları anormal olarak düşük IgG seviyelerini normal seviyelere
getirebilir.
OCTAGAM çeşitli enfeksiyon ajanlarına karşı geniş spektr

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
“4.8
Şüpheli
advers
reaksiyonların
raporlanması”.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OCTAGAM 10 g/100 mL IV infüzyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
İnsan normal immünglobulini (IVIg)
1 mL çözelti içeriği:
İnsan normal immünglobulini (IVIg) 100 mg
(En az %95 IgG içeren saflıktadır)
Her 100 mL’lik şişe 10 g insan normal immunglobulini içerir.
IgG alt gruplarının dağılımı (yaklaşık değerler)
IgG
1
yaklaşık %60
IgG
2
yaklaşık %32
IgG
3
yaklaşık %7
IgG
4
yaklaşık %1
Maksimum IgA içeriği 400 mikrogram/mL’dir.
İnsan donörlerin plazmasından üretilmiştir.
YARDIMCI MADDELER:
Bu tıbbi ürün her 100 mL’de 69 mg sodyum içerir. Bu miktar,
Dünya Sağlık Örgütü’nün
erişkin bir kişi için önerdiği günlük maksimum sodyum alım
miktarı olan 2 g’ın %3,45’ine
eşdeğerdir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti
Sıvı preparat berrak ya da hafif opelasan ve renksiz veya hafif
sarı renklidir. Sıvı preparatın
pH değeri 4,5- 5 ozmolalitesi ≥240 mosmol/kg dır
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
1.
İmmün yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZmxXZ1AxZ1AxM0Fyak1UYnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZmxXZ1AxZ1AxM0Fyak1UYnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
a.
Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün
yetmezliklerde,
b.
Şiddetli
veya
tekrarlayan
enfeksiyonlar
gelişen,
antimikrobiyal
tedavinin
yetersiz kaldığı ve k