Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
somatropin
SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
H01AC01
somatropin
Normal
somatropin
Aktif
2011-12-10
1 / 13 KULLANMA TALİMATI OMNİTROPE ® 5 MG (15 IU)/1,5 ML SC ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN KARTUŞ YALNIZCA SUREPAL™ 5 ENJEKSIYON KALEMI ILE DERI ALTINA (SUBKÜTAN) UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: Somatropin* 3,3 mg (10 IU’ya eşdeğer)/mL. _ Bir kartuş 5 mg Somatropin*’e eşdeğer (15 IU) 1,5 mL çözelti içerir. * rekombinant DNA teknolojisi ile _Escherichia coli_ ’den üretilmiş bir proteindir. • _YARDIMCI MADDELER_ : Disodyum hidrojen fosfat heptahidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, mannitol (E421), poloksamer 188, benzil alkol, fosforik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. OMNİTROPE_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. OMNİTROPE_ _®_ _’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. OMNİTROPE_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. OMNİTROPE_ _®_ _’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR . 1. OMNİTROPE ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • OMNİTROPE ® , rekombinant DNA teknolojisi adlı metot kullanılarak bakteriyel mikroor Belgenin tamamını okuyun
1 / 16 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OMNİTROPE ® 5 mg (15 IU)/1,5 mL SC enjeksiyon için çözelti içeren kartuş Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Somatropin* 3,3 mg (10 IU’ya eşdeğer)/mL. Bir kartuş 5 mg Somatropin*’e eşdeğer (15 IU) 1,5 mL çözelti içerir. * rekombinant DNA teknolojisi ile _Escherichia coli_ ’den üretilmiş bir proteindir. YARDIMCI MADDELER: Disodyum hidrojen-fosfat-heptahidrat 1,33 mg Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat 1,57 mg Benzil alkol 13,5 mg Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Yardımcı maddeler için bkz. 6.1 3. FARMASÖTİK FORM SurePal ™ 5 için bir kartuş içerisinde bulunan enjeksiyon için çözelti Çözelti berrak ve renksizdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR İnfantlar, çocuklar ve adolesanlar: • Büyüme hormonunun (GH) yetersiz salınımından kaynaklanan büyüme bozuklukları • Turner sendromu ile ilişkili büyüme bozuklukları • Kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili büyüme bozuklukları • Doğum ağırlığı ve/veya doğum boyu -2 standart sapma (SD) olan 4 yaşında veya daha sonraki yaşlarda büyümede geri kaldığı gösterilen (son yıl süresince uzama hızı (HV) SDS < 0), gestasyonel yaşa göre (SGA) küçük doğmuş kısa boylu çocuklardaki (mevcut uzunluk standart sapma puanı (SDS) < -2,5 ve anne ve babaya uyarlanmış SDS < -1) büyüme bozuklukları. • Prader-Willi sendromunda (PWS), büyüme ve vücut kompozisyonunun düzeltilmesi için. PWS’nin tanısı uygun genetik testlerle doğrulanmalıdır. _ _ Yetişkinler: • Belirgin bir büyüme hormonu yetmezliği olan yetişkinlerde replasman tedavisi için. 2 / 16 • Yetişkin başlangıcı: Bili Belgenin tamamını okuyun