Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
kolekalsiferol (vitamin D3)
BİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
A11CC05
cholecalciferol (vitamin D3)
1970-01-01
1/8 KULLANMA TALİMATI ONZELA ® 50.000 I.U./15 ML ORAL DAMLA, ÇÖZELTI AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE:_ Her bir şişede (15 ml) 50.000 I.U. Kolekalsiferol (Vitamin D 3 ) (koyun yünü yağından elde edilen) _YARDIMCI MADDELER:_ Bütil hidroksianisol (E320), ayçiçek yağı BU KULLANMA TALIMATINDA: _ 1._ _ONZELA _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _ 2. _ _ONZELA_ _’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _ 3. _ _ONZELA _ _NASIL KULLANILIR? _ _ 4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _ 5. _ _ONZELA_ _’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ONZELA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • ONZELA, etkin madde olarak, Kolekalsiferol (Vitamin D 3 ) (koyun yünü yağından elde edilen) içerir. • ONZELA , damlalıklı 20 ml’lik cam şişe ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır. • D vitamini eksikliği tedavisine devam etmek amacıyla (idame) ve eksikliğin önlenmesi için kullanılır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ 2/8 ONZELA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER ONZELA’YI AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ Eğer; • Kolekalsiferol (Vitamin D 3 ) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise, • Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız, • İleri seviyede damar sertleşmesi (arterioskleroz) hastasıysanız, • Aktif akciğer tüberkülozu Belgenin tamamını okuyun
_ _ _ _ 1/11 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ONZELA ® 50.000 I.U./15 ml Oral Damla, Çözelti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir şişede (15 ml) 50.000 I.U. Kolekalsiferol (Vitamin D 3 ) (koyun yünü yağından elde edilen) YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Oral damla Açık sarı renkli yağlı solüsyon. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 1 ml ONZELA solüsyonu 25 damladır. İlacın nasıl kullanılacağına doktor karar verecektir. Hastalar doktorun tavsiyesine göre kullanmalıdır . YAŞ GRUBU PROFILAKSI/İDAME ÖNERILEN DOZ D VITAMINI EKSIKLIĞI TEDAVI DOZU İDAME TEDAVIDE VE RISKLI GRUPLARIN PROFILAKSISI İÇIN TOLERE EDILEBILEN EN YÜKSEK DOZ GÜNLÜK TEDAVI ** HAFTALIK UYGULAMA Yeni doğan 400 IU/gün (10 µg/gün) 1000 IU/gün (25 µg/gün) YOK 1000 IU/gün (25 µg/gün) _ _ _ _ 2/11 1 ay-1 yaş 400 IU/gün (10 µg/gün) 2000-3000 IU/gün (50-75 µg/gün) YOK 1500 IU/gün (37.5 µg/gün) 1-10 yaş 400-800* IU/gün (10-20 µg/gün) 3000-5000 IU/gün (75-125 µg/gün) YOK 2000 IU/gün (50 µg/gün) 11-18 yaş 400-800* IU/gün (10-20 µg/gün) 3000-5000 IU/gün (75-125 µg/gün) YOK 4000 IU/gün (100 µg/gün) 18 yaş üstü erişkinler 600-1500 IU/gün (15-37.5 µg/gün) 7000-10.000 IU/gün (175- 250 µg/gün) 50.000 IU/hafta (1250 µg/hafta)*** 4000 IU/gün (100 µg/gün) _* Gerektiğinde 1000 IU ‘ye kadar çıkılabilir _ _** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. _ _*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-_ _8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU’den fazla D vitamini kullanılması _ _önerilmez. _ UYGULAMA ŞEKLI: ONZELA oral yoldan uygulanır. Süt çocukları veya injeksiyon uygulanamayan kişilerde oral yol tercih edilir. Süt çocuklarına besin madde Belgenin tamamını okuyun