Ülke: Avusturya
Dil: Almanca
Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
METHOXSALEN
G.L. Pharma GmbH
L03AX
METHOXSALEN
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2015-07-20
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Oxsoralen 20 Mikrogramm/ml-Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion Wirkstoff: Methoxsalen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Oxsoralen und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxsoralen beachten? 3. Wie ist Oxsoralen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Oxsoralen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Oxsoralen und wofür wird es angewendet? Der in Oxsoralen enthaltene Wirkstoff Methoxsalen ist ein Arzneimittel, das durch UV- Bestrahlung wirksam wird. Methoxsalen wird außerhalb Ihres Körpers den zuvor entnommenen weißen Blutkörperchen beigefügt und durch Bestrahlung mit ultraviolettem Licht (langwelliges UV-Licht) aktiviert. Die weißen Blutkörperchen werden anschließend wieder Ihrem Körper zugeführt. Diesen Vorgang nennt man Photopherese. Dadurch können erkrankte weiße Blutkörperchen vernichtet werden. Oxsoralen dient zur Linderung der Hautbeschwerden der fortgeschrittenen Phase von kutanem T-Zell-Lymphom (ein Tumor, der in der Haut entsteht und von speziellen weißen Blutzellen, den T-Lymphozyten, ausgeht), wenn andere Behandlungsformen nicht wirksam waren. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxsoralen beachten? Oxsoralen darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Methoxsalen, verwandte Stoffe (Psoralene) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie Hautkrebs hab Belgenin tamamını okuyun
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Oxsoralen 20 Mikrogramm/ml-Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Methoxsalen. Eine Ampulle zu 5 ml enthält 100 Mikrogramm Methoxsalen. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 10,4 mg Ethanol 96%, 17,7 mg Natrium pro Ampulle. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion Klare, farblose Lösung pH-Wert 5,0 bis 7,0 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Oxsoralen wird angewendet bei Erwachsenen zur extrakorporalen Anwendung zur palliativen Therapie der fortgeschrittenen Phase von kutanem T-Zell-Lymphom bei Patienten, die auf andere Therapieformen nicht angesprochen haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene_ Bei jeder Photopherese-Therapie mit Methoxsalen wird die Dosierung, dem Therapievolumen entsprechend, mit Hilfe der folgenden Formel berechnet: Behandlungsvolumen x 0,017 ml Oxsoralen für jede Behandlung Zum Beispiel: Behandlungsvolumen = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml Oxsoralen _Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)_ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxsoralen bei Kindern und Jugendlichen ist in dieser Indikation nicht erwiesen. _Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen_ Oxsoralen wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht klinisch geprüft. Regelmäßige Kontrollen der Leberenzyme vor und während der Therapie sind anzuraten (siehe Abschnitt 4.4). Art der Anwendung Extrakorporale Anwendung. _Hinweis:_ Die extrakorporale Photochemotherapie darf nur von Personen und Institutionen durchgeführt werden, die eine Spezialausbildung und geeignete Einrichtungen auf diesem Gebiet besitzen. Eine Psoralen- und Ultraviolett-Bestrahlungstherapie sollte unter der kontinuierlichen Aufsicht eines entsprechen geschulten Arztes erfolgen. Den Arbeitsanweisungen für das Verfahren (entsprechend der Herste Belgenin tamamını okuyun