PARIQUEL 5 MCG / 1 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL ,5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

parikalsitol

Mevcut itibaren:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

H05BX02

INN (International Adı):

parikalsitol

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

paricalcitol

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

KISA
ÜRÜN
BiLGİSİ
1.
BEŞERİ
TIBBİ
ÜRÜNÜN
ADI
PARİQUEL
5
mcgİi
mi
İ.V.
enjeksiyonluk
çözelti
içeren
ampul
2.
KALİTATİF
VE
KANTITATİF
BILEŞiM
Etkin
madde:
1
doz
(1
ml)’sinde:
Parikalsitol
5
mikrogram
Yardımcı
maddeler:
Etanol (%96’iık)
161,700
mg
Propilen
giikol
310,800
mg
Yardımcı maddeler
için
bölüm
6.1 ‘e
bakınız.
3.
FARMASÖTİK
FORM
Enj
eksiyonluk
çözelti
Steril,
berrak,
renksiz,
sulu
bir
çözeltidir.
4.
KLINİK
ÖZELLİKLER
4.1
Terapötik
endikasyonlar
PARİQUEL
hemodiyaliz
gören
kronik
renal
yetmezlikle
birlikte
olan
sekonder
hiperparatiroidizmin
önlenmesinde
ve
tedavisinde
endikedir.
4.2
Pozoloji
ve
uygulama
şekli
Pozoloji/uygulama
sıklığı
ve
süresi:
Yetişkinler
Başlangıç Dozu
Parikalsitolün
başlangıç
dozunun
belirlenmesi
için
önerilen
iki
yöntem
vardır.
Klinik
çalışmalarda
güvenli
bir
şekilde
uygulanan
doz
maksimum
40
mikrogram’a
kadar
çıkmıştır.
1)
Vücut
aıriıına
göre
başlangıç
dozu
Parikalsitolün
önerilen başlangıç
dozu,
diyaliz
sırasında herhangi
bir
zamanda
gün
aşırıdan
daha
sık
verilmeyen
0.04
mikrogramlkg
ile
0.1
mikrogramlkg
(2.8
-7
mikrogram) arasındaki
bolus
dozudur.
1
2)
Bazal
iPTH
(intakt
paratiroid
hormonu)
düzeylerine
göre
başlangıç
dozu
Kronik böbrek
yetmezliği
(KBY
Evre
5)
olan
hastalarda biyolojik
olarak
aktif
olan PTH
ölçümü
için
ikinci
nesil
paratiroid hormon
miktar
tayini (intakt
PTH-iPTH) kullanılmıştır.
Parikalsitolün
başlangıç
dozu
aşağıdaki
formüle
göre
belirlenir:
Başlangıç
dozu
(mikrogram)
=
bazal
iPTH
düzeyi
(pgİml)
80
ve
diyaliz
sırasında herhangi
bir
zamanda
gün
aşırıdan
daha
sık
olmamak
üzere
intravenöz
(IV)
bolus tarzında
verilir.
Doz
titrasyonu:
Diyalize
giren
son
dönem
böbrek
yetmezliğindeki
hastalarda
PTH
düzeyleri
için
halen kabul
edilen
hedef
sınırlar normal
non-üremik
üst
sınırın
1.5
ile
3
katından fazla
değildir
(iPTH
için
150-300
pglml).
Uygun fizyolojik
sonuca
ulaşmak için
yakın takip
ve
bireysel
doz
titrasyonu
önemlidi

Ürün özellikleri

KULLANMA
TALİMATI
PARİQUEL
5
mcg/1
mi
İ.V.
enjeksiyonluk
çözelti
içeren
ampul
Steril,
apirojen.
Damar
içine
uygulanır.
•
Etkiıı
madde:
Parikalsitol.
Her
1
mi
PARiQUEL
enjeksiyoniuk
çözelti
5
mikrogram
parikalsitol
içerir
(Her
1
mi
ampul
5
mikrogram
parikalsitol
içerir).
•
Yardımcı
nıaddeler:
Etanol
(%96’lık),
propilen
giikol,
saf
su.
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz,
çünkü
sizin
için
önemli
bilgiler
içermektedir.
•
Bu
kullanma
talimatını
saklayınız.
Daha
sonra
tekrar
okumaya
ihtiyaç
duyabilirsiniz.
•
Eğer
ilave
sorularınız
olursa,
lüıfen
doktorunuza
veya
eczacınıza
danışınız.
•
Bu
ilaç
kişisel
olarak
sizin
için
re
çete
edilmiştir,
başkalarına
verıneyiniz.
•
Bu
ilacın
kullanımı
sırasında,
doktora
veya
hastaneye
gittiğinizde
doktorunuza
bu
ilacı
kullandığınızı
söyleyiniz.
•
Bu
talimattayazılanlara
aynen
uyunuz.
İlaç
hakkında
size
önerilen
dozun
dışında
yüksek
veya
düşük
doz
kullanınayınız.
Bu
Kullanma
Talimatında:
1.
PARİQUEL
nedir
ve
ııe
için
kullanılır?
2.
PARJQUEL
‘i
kullanmadan
önce
dikkat
edilmesi
gerekenler
3.
PARJQUEL
nasıl
kullanılır?
4.
Olası
yan
etkiler
nelerdir?
5.
PARIQUEL
‘in
saklanması
Başlıkları
yer
almaktadır.
1.
PARIQUEL
nedir
ve
ne
için
kullanılır?
•
PARİQUEL
5
mikrogram!1
mi,
1
ml’lik
ampullerde
5
ampullük
kutular
halinde
kullamma
sunulmuştur.
•
Her
1
mi
PARİQUEL
enjeksiyonluk
çözelti
5
mikrogram
parikalsitol
içerir.
•
PARİQUEL
enjeksiyoniuk
çözelti;
sulu,
berrak
ve
renksiz
bir
çözeltidir.
•
PARİQUEL
enjeksiyonluk
çözelti,
aktif
Vitamin
D’nin
sentetik
bir
formunu
içerir
ve
vitamin
D
grubu
ilaçlara
aittir.
•
Vitamin
D,
karaciğerde
başlayan
ve
böbreklerde
tamamlanan
iki
basamaklı
proses
ile
vücutta
aktive
olur.
Aktif
D
vitamini,
böbrekler
ve
kemikler
de
dahil
olmak
üzere,
vücuttaki
birçok
dokunun
normal
faaliyet
göstermesi
için
gerekli
bir
maddedir.
PARIQUEL
enjeksiyonluk
çözelti,
vücut
yete