PLEGRİDY 125 MCG/0.5 ML SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 2 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

peginterferon beta-1a

Mevcut itibaren:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L03AB13

INN (International Adı):

peginterferon beta-1a

Yetkilendirme tarihi:

2019-03-10

Bilgilendirme broşürü

1/16
KULLANMA TALİMATI
PLEGRIDY 125 MCG/0,5 ML SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN KULLANIMA
HAZIR KALEM
STERIL
Cilt altına uygulanır.
_ETKIN MADDE: _
Her bir 125 mikrogramlık kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi 0,5
mL
enjeksiyonluk çözelti içerisinde 125 mikrogram peginterferon
beta-1a içerir.
_ _
_ _
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Sodyum
asetat
trihidrat,
glasiyal
asetik
asit,
L-arjinin
hidroklorür,
polisorbat 20 ve enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ. ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PLEGRIDY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PLEGRIDY’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. PLEGRIDY NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PLEGRIDY’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PLEGRIDY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PLEGRIDY NEDIR?
•
PLEGRIDY kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde renksiz ve
berrak bir
çözeltidir. PLEGRIDY, 125 mikrogramlık doz içeren gri kalemler
ikili kullanıma hazır
dolu enjeksiyon kalemi içeren kutularda sunulmaktadır. Tüm
ambalajlarda iğneler
enjeksiyona hazır durumda kaleme tutt

Ürün özellikleri

1/20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PLEGRIDY 125 mcg/0,5 ml SC Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma
Hazır Kalem
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir 125 mikrogramlık kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi 0,5
mL enjeksiyonluk çözelti
içerisinde 125 mikrogram peginterferon beta-1a* içerir.
Etkin madde, peginterferon beta 1a, Çin hamster yumurtalık
hücrelerinde üretilen interferon
beta 1a'nın bir O-2-metilpropionaldehit bağlayıcı kullanılarak
20.000 Dalton (20 kDa) metoksi
poli(etilenglikol) ile kovalent konjugatıdır.
Doz miktarı peginterferon beta-1a molekülünün interferon beta-1a
kısmını göstermektedir ve
PEG kısmı dikkate alınmamıştır.
*Etkin madde olan peginterferon beta-1a, interferon beta-1a’nın
kovalent konjugatıdır ve bir
O-2-metilpropionaldehid
bağlantısı
kullanılarak
20.000
Dalton
(20
kDa)
metoksi
poli(etilenglikol) ile birlikte Çin Hamsteri Over Hücrelerinde
üretilmektedir.
Bu tıbbi ürünün potensi aynı terapötik sınıftaki bir başka
pegile ya da non-pegile protein ile
karşılaştırılmamalıdır. Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 5.1
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Renksiz ve berrak çözelti, pH 4,5-5,1
2/20
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PLEGRIDY erişkin hastalardaki relapsing remitting multipl skleroz
tedavisi için endikedir.
(bkz. bölüm 5.1)
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi
multipl
skleroz
tedavisi
konusunda
deneyimli
bir
hekimin
gözetimi
altında
başlatılmalıdır.
PLEGRIDY’nin plasebo karşısında üstünlüğü gösterilmiştir.
PLEGRIDY ile pegile olmamış
interferon beta’nın do�