Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
peginterferon beta-1a
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
L03AB13
peginterferon beta-1a
2019-03-10
1/16 KULLANMA TALİMATI PLEGRIDY 63 MCG/0,5 ML + 94 MCG/0,5 ML SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM TEDAVIYE BAŞLAMA PAKETI STERIL CILT ALTINA UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _ PLEGRIDY 63 mcg/0,5 ml + 94 mcg/0,5 ml SC Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem Tedaviye Başlama Paketi aşağıdakileri içermektedir: _ _ Her bir 63 mikrogramlık kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti içerisinde 63 mikrogram peginterferon beta-1a * içerir. Her bir 94 mikrogramlık kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti içerisinde 94 mikrogram peginterferon beta-1a * içerir. _ _ _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Sodyum asetat trihidrat, glasiyal asetik asit, L-arjinin hidroklorür, polisorbat 20 ve enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ. ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. PLEGRIDY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR_?_ _ _2. PLEGRIDY’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. PLEGRIDY NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. PLEGRIDY’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2/16 Belgenin tamamını okuyun
1/18 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PLEGRIDY 63 mcg/0,5 ml + 94 mcg/0,5 ml SC Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem Tedaviye Başlama Paketi Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: PLEGRIDY 63 mcg/0,5 ml + 94 mcg/0,5 ml SC Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem Tedaviye Başlama Paketi aşağıdakileri içermektedir: Her bir 63 mikrogramlık kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti içerisinde 63 mikrogram peginterferon beta-1a * içerir. Etkin madde, peginterferon beta 1a, Çin hamster yumurtalık hücrelerinde üretilen interferon beta 1a'nın bir O-2-metilpropionaldehit bağlayıcı kullanılarak 20.000 Dalton (20 kDa) metoksi poli(etilenglikol) ile kovalent konjugatıdır. Her bir 94 mikrogramlık kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti içerisinde 94 mikrogram peginterferon beta-1a * içerir. Doz miktarı peginterferon beta-1a molekülünün interferon Beta-1a kısmını göstermektedir ve PEG kısmı dikkate alınmamıştır. *Etkin madde olan peginterferon beta-1a, interferon beta-1a’nın kovalent konjugatıdır ve bir O-2-metilpropionaldehid bağlantısı kullanılarak 20.000 Dalton (20 kDa) metoksi poli(etilenglikol) ile birlikte Çin Hamsteri Over Hücrelerinde üretilmektedir. Bu tıbbi ürünün potensi aynı terapötik sınıftaki bir başka pegile ya da non-pegile protein ile karşılaştırılmamalıdır. Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 5.1. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Renksiz ve berrak çözelti, pH 4,5-5,1 2/18 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PLEGRIDY erişkin hasta Belgenin tamamını okuyun