POLISETRON 250 MCG/5 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON,5 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

palonosetron hidroklorür

Mevcut itibaren:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A04AA05

INN (International Adı):

palonosetro hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

2016-09-05

Bilgilendirme broşürü

1 / 7
KULLANMA TALİMATI
ZİAXE 250 MCG /5 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril
•
_ETKIN MADDE_:
Palonosetron (hidroklorür olarak)
.
5
mL’lik
flakon
250
mikrogram
palonosetrona
eşdeğer
280
mikrogram
palonosetron
hidroklorür içerir. (Her 1 mL çözelti, 50 mikrogram palonosetrona
eşdeğer 56 mikrogram
palonosetron hidroklorür içerir).
•
_YARDIMCI _
_MADDELER_:
Mannitol,
disodyum
edetat,
trisodyum
sitrat
dihidrat,
sitrik
asit
monohidrat, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit çözeltisi ve
hidroklorik asit çözeltisidir.
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ZİAXE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ZİAXE’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ZİAXE NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ZİAXE’NIN SAKLANMASI _
_BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. _
_ _
1. ZİAXE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
ZİAXE, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir.
•
ZİAXE, 5 mL çözelti içeren cam bir flakon içinde
ambalajlanmıştır. Her bir flakon bir
doz içerir.
•
ZİAXE serotonin (5HT
3
) antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.
•
Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin
etkisini durdurarak etki
gösterir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
2 / 7
•
ZİAXE, yetişkinlerde, adolesanlarda ve bir aylıktan büyük
çocuklarda kanserin ilaçla
tedavisi (kemoterapisi) il

Ürün özellikleri

1 / 15
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZİAXE 250 mcg/5 ml I.V. enjeksiyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Palonosetron (hidroklorür olarak).
5
mL’lik
flakon
250
mikrogram
palonosetrona
eşdeğer
280
mikrogram
palonosetron
hidroklorür içerir. (Her 1 mL çözelti, 50 mikrogram palonosetrona
eşdeğer 56 mikrogram
palonosetron hidroklorür içerir).
YARDIMCI MADDELER
:
5 ml’lik çözeltide;
Mannitol………….....................207,5 mg
Disodyum edetat........................2,5 mg
Trisodyum sitrat dihidrat ….….18,5 mg
Sitrik asit monohidrat………….7,8 mg
Sodyum hidroksit….… k.m (pH ayarlayıcı olarak kullanılır.)
Hidroklorik asit….…... k.m (pH ayarlayıcı olarak kullanılır.)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ZİAXE yetişkinlerde;
•
İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut
bulantı ve kusmanın
önlenmesinde
•
Orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı
bulantı ve kusmanın
önlemesinde endikedir.
ZİAXE, 1 aylık ve daha büyük pediatrik hastalarda;

İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut
bulantı ve kusmanın
önlenmesinde ve orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile
bağlantılı bulantı
ve kusmanın önlemesinde endikedir.
2 / 15
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ZİAXE yalnızca kemoterapiden önce kullanılmalıdır. Bu tıbbi
ürün, bir sağlık profesyoneli
tarafından ve uygun tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Yetişkinlerde;
ZİAXE tek bir intravenöz bolus olarak, kemoterapi başlamadan
yaklaşık 30 dakika önce
uygulanır.
ZİAXE’nin ileri derecede emetojenik kemoterapinin neden olduğu
bulantı ve kusmayı önleme
etkinliği, kemoterapiden önce uygulanan bir kortikosteroid ilavesi
yoluyla arttırılabilir.
UYGULAM