Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Posakonazol
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J02AC04
Posakonazol
1970-01-01
1 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ KULLANMA TALİMATI POSAGİL 300 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN KONSANTRE DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE_: Her flakon 300 mg posakonazol içerir. Her ml 18 mg posakonazol içerir. • _YARDIMCI _ _MADDE(LER)_: Sülfobütilbetadeks sodyum, disodyum edetat, hidroklorik asit (%37’lik) (pH ayarlaması için), sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _POSAGİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _POSAGİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _POSAGİL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _POSAGİL’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. POSAGİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? POSAGİL, posakonazol isimli ilacı içerir. Bu ilaç, “antifungaller” olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. POSAGİL çok çeşitli mantar enfeksiyonlarının tedavisinde ve bu enfeksiyonlardan korunmak amacıyla kullanılır. POSAGİL etkinliğini enfeksiyonlara sebep olan bazı mantar türlerinin ölümüne sebep olarak ya da büyümesini durdurarak gösterir. POSAGİL, yetişkinlerde diğer antifungal ilaçların etki göstermediği ya da kullanımının bırakılmasının zorunlu olduğu durumlarda, aşağıda belirtilen türlerdeki mantar enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: • _Aspergillus Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI POSAGİL 300 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak için Konsantre Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakon 300 mg posakonazol içerir. Her ml 18 mg posakonazol içerir. Bir flakondaki çözelti miktarı 16,7 mL’dir. YARDIMCI MADDE(LER): Her flakon 462 mg (20 mmol) sodyum içerir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak için Konsantre Berrak, renksiz veya sarımsı renkte çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR POSAGİL infüzyonluk konsantre çözelti erişkinlerde aşağıda belirtilen mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1): • Amfoterisin B ya da itrakonazol ile tedaviye refrakter ya da bu tıbbi ürünleri tolere edemeyen invazif asperjiloz hastalığı olan hastalarda; • Amfoterisin B ile tedaviye refrakter ya da Amfoterisin B’yi tolere edemeyen fusariozis hastalığı olan hastalarda; • İtrakonazol ile tedaviye refrakter ya da itrakonazolü tolere edemeyen kromoblastomikoz ya da miçetoma hastalığı olan hastalarda; • Amfoterisin B, itrakonazol ya da flukonazol ile tedaviye refrakter ya da bu tıbbi ürünleri tolere edemeyen koksidioidomikoz hastalığı olan hastalarda. Tedaviye refrakter olmak, mevcut enfeksiyona yönelik etkin bir antifungal tedavi en az 7 gün uygulandıktan sonra enfeksiyonda ilerleme ya da iyileşme gösterememe olarak tanımlanmaktadır. POSAGİL infüzyonluk konsantre çözelti aşağıdaki hastalardaki invazif mantar enfeksiyonlarının profilaksisinde de endikedir: • İnvazif mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan ve uzun süreli nötropeni oluşabileceği düşünülen Akut Miyeloid Lösemi (AML) veya Miyelodisplastik Sendrom (MDS) nedeniyle remisyon–indüksiyon kemoterapisi alan hastalarda; • İnvazif mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan ve Graft versus host hastalığına (GVHD) yönelik olarak yüksek doz immünsupresif tedavi alan he Belgenin tamamını okuyun