POTANT 500 MG/100 ML İ.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

levofloksasin hemihidrat

Mevcut itibaren:

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J01MA12

INN (International Adı):

levofloxacin hemihidrat

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/14
KULLANMA TALİMATI
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (KASLARI KEMIKLERE BAĞLAYAN
DOKULARDA ILTIHAPLANMA VE YIRTILMA), PERİFERAL NÖROPATİ (MERKEZDEN
UZAK
SINIRLERDE HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN
BOZUKLUKLAR- DUYU KAYBI), SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
(MERKEZI
SINIR
SISTEMI)
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN (BIR TÜR KAS GÜÇSÜZLÜĞÜ HASTALIĞI)
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN
CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLER
•
POTANT da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve
geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o
Kasları
kemiklere
bağlayan
doku
iltihabı
(tendinit;
belirtileri
eklemlerde
şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları
kemiklere bağlayan doku
(tendon) yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve
hızlı morarma,
kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir)
o
Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar -
duyu
kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı,
hassasiyet, ayak ve ellerde
karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme
olabilir)
o
Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri
hayal görme
(halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon),
intihar eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı
(konfüzyon) olabilir)
POTANT
kullanımı
sırasında
bu
istenmeyen
etkilerden
herhangi
biri
sizde
gerçekleşirse
POTANT
kullanmayı
derhal
bırakınız
ve
doktor
veya
eczacınızla
konuşunuz.
•
POTANT’ın içerdiği etkin madde olan levofloksasin de dâhil olmak
üzere
florokinolon
adı
verilen
antibiyotikler,
myastenia
gravisli
(bir
tür
kas
güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü
şiddetlendirebilir. Bilinen
bir kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa POTANT kullanmadan
önce doktor veya
eczacınızla konuşunuz.
POTANT 500 MG/100 ML İ.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL
_• _
_ETKIN MADDE:_
500 mg levofloksasine eşdeğer 512

Ürün özellikleri

1/18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
•
POTANT da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve
geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferal nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda POTANT
kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•
POTANT da dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli
hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis
öyküsü olanlarda POTANT
kullanımından kaçınılmalıdır.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
POTANT 500 mg/100 ml İ.V. İnfüzyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
100 mL infüzyon çözeltisinde:
Levofloksasin
500
mg (5 mg/ml)
(500 mg levofloksasine eşdeğer 512,46 mg levofloksasin hemihidrat
içerir)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
: 900 mg
Sodyum hidroksit pH
: 4,8
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İ.V. infüzyon için çözelti
Açık sarı renkli, şeffaf homojen çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
POTANT,
levofloksasine
duyarlı
mikroorganizmaların
etken
olduğu
aşağıda
belirtilen
erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
•
Toplumda edinilmiş pnömoni
_Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae _
(penisilin için MİK değeri ≥ 2
μg/ml olan penisiline dirençli suşlar dahil)
_, Haemophilus influenzae, Haemophilus _
_parainfluenzae, _
_Klebsiella _
_pneumoniae, _
_Moraxella _
_catarrhalis, _
_Chlamydia _
2/18
_pneumoniae, _
_Legionella _
_pneumophila _
_veya _
_Mycoplasma _
_pneumoniae’nin _
_neden _
_olduğu _
•
Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları
_ _
_Escherichia _
_coli_
’nin
ned