PRE-PAR 50 MG/5 ML IM/IV ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 1 AMPUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ritodrin hidroklorür

Mevcut itibaren:

SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

G02CA01

INN (International Adı):

ritodrine hydrochloride

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

idame

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2009-10-12

Bilgilendirme broşürü

1/8
KULLANMA TALİMATI_ _
PRE-PAR 50 MG/5 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
STERIL
KAS IÇI/DAMAR IÇI ENJEKSIYON

_ETKIN MADDE:_ Her bir mL’de 10 mg ritodrin hidroklorür bulunur.

_YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum metabisülfit (E 223), sodyum klorür,
asetik asit, sodyum
hidroksit, enjeksiyonluk su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
_PRE-PAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2.
_PRE-PAR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
3.
_PRE-PAR NASIL KULLANILIR? _
4.
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_PRE-PAR TABLETLERIN SAKLANMASI _
Başlıkları yer almaktadır. 1. PRE-PAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PRE-PAR infüzyonluk/enjeksiyonluk çözelti, ampül içerisinde
renksiz, berrak, akıcı bir
sıvıdır.
PRE-PAR, rahim kasılmalarını azaltmak amacıyla kullanılır.
22 ile 37 hafta arasındaki hamilelikte beklenmedik bir şekilde
doğuma başlamış (erken
doğum) kadınlarda bebeğin zamanından önce doğumunda kısa bir
gecikme sağlamak için
doktorunuz tarafından size reçete edilir.
PRE-PAR’ı
maksimum
48
saat
süreyle
kullanacaksınız.
Bu
süre
anne
karnındaki
bebeğinizin
sağlığını
iyileştirmeye
yardımcı
olmak
amacıyla
doktorunuza
ek
önlem
alabilmesi için zaman kazandıracaktır.
2/8
2. PRE-PAR KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
PRE-PAR’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer;

Bu

Ürün özellikleri

1 / 9
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRE-PAR 50 mg/5 mL IM/IV enjeksiyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Ritodrin hidroklorür………………10 mg/mL
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum metabisülfit……………………5 mg
Sodyum: …………………………… 13,8 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk/enjeksiyonluk çözelti
Ampül içerisinde renksiz, berrak, akıcı likit.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR

Tokolitik
tedaviye
tıbbi
veya
obstetrik
kontrendikasyonu
bulunmayan
hastalarda
komplikasyonsuz prematüre doğumun kısa süreli tedavisinde,
gebeliğin 22. ve 37. haftaları
arasındaki uterus kontraksiyonlarının engellenmesinde,

Doğum sırasında uterus hipermotilitesine bağlı gelişen akut
fötal distreste,

Gebelik sırasında cerrahi girişim sonrası prematüre doğumların
önlemesinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
_Komplikasyonsuz prematüre doğumun kısa süreli tedavisi: _
PRE-PAR tedavisi yalnızca tokolitik ilaçların kullanımı konusunda
deneyimli doktorlar veya
kadın doğum uzmanları tarafından uygulanmalıdır. Annenin ve
fetüsün sağlık durumunun
sürekli izlenebileceği tam donanımlı merkezlerde uygulanmalıdır.
Veriler tokolitik tedavinin ana etkisinin doğumu maksimum 48 saate
kadar ertelediğine
işaret ettiği için tedavi süresi 48 saati geçmemelidir; randomize
kontrollü çalışmalarda
perinatal morbidite ve mortalite üzerine istatistiksel olarak
anlamlı bir etki gözlenmemiştir.
Bu
erteleme
süresi,
perinatal
sağlığı
iyileştiren
diğer
yöntemleri
uygulamak
için
kullanılabilir.
PRE-PAR tedavisine, prematüre doğum tanısı konduktan be hastanın
ritodrin tedavisine
karşı herhangi bir kontrendikasyonu olup olmadığının
değerlendirilmesinden hemen sonra
en
kısa
sürede
başlanmalıdır
(Bkz.
Bölüm
4.3).
Tedavi
süresinde
kardiyorespiratuvar
fonksiyon