PROLASTIN C 1000 MG IV İNFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

insan alfa 1-proteinaz inhibitörü

Mevcut itibaren:

DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B02AB02

INN (International Adı):

human alpha 1-proteinase inhibitor

Reçete türü:

Mor

Terapötik alanı:

alfa1 antitripsin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROLASTIN-C 1000 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Steril, Apirojen
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir flakonda;
ETKIN MADDE:
Alfa
1
-Proteinaz İnhibitörü (İnsan) 1000 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
2.0 mmol
Sodyum fosfat
0.4 mmol
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
I.V. enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon
PROLASTIN-C; beyaz-bej renkli, steril, liyofilize tozdur.
PROLASTIN-C, havuzdaki insan plazmasından polietilen glikol (PEG)
çöktürmesi, anyon
değişim kromatografisi ve katyon değişim kromatografisi
yöntemleri ile saflaştırılma sonucu
edilir. PROLASTIN-C prosesi ile geliştirilmiş ürün saflığı ve
Alfa
1
-PI etken maddesinin
rekonstitüe üründeki yüksek bir konsantrasyonu sağlanır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Konjenital alfa
1
-proteinaz inhibitörünün ciddi eksikliği olan hastalarda
kullanılmakla birlikte
anfizem gelişimini engelleme açısından uzun dönemli etkisi
gösterilememiştir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
PROLASTIN-C, tek-kullanımlık flakonda yaklaşık 1000 mg liyofilize
toz olarak mevcuttur.
Ayrı bir 20 mL'lik flakonda sunulan steril enjeksiyonluk suda
rekonstitüe edilir.
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
PROLASTIN-C, sadece intravenöz yoldan kullanılır.
2 / 10
•
Tavsiye edilen PROLASTIN-C dozajı, haftada bir kez i.v. olarak
uygulanan 60 mg/kg
vücut ağırlığı'dır.
•
Herhangi
bir
alfa
l
-proteinaz
ürünü
ile
etkililik
son
noktaları
kullanılarak
doz
aralığı
çalışmaları yürütülmemiştir.
•
Her bir PROLASTIN-C flakon etiketi, mg cinsinden fonksiyonel olarak
aktif alfa
l
-PI
miktarın

Ürün özellikleri

1 / 6
KULLANMA TALİMATI
PROLASTIN-C 1000 MG IV INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL, APIROJEN
_ _
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakonda 1000 mg Alfa
1
- Proteinaz İnhibitörü ( İnsan) bulunur.
_ _
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür, sodyum fosfat, enjeksiyonluk su
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PROLASTIN-C NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PROLASTIN-C'YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. PROLASTIN-C NASIL KULLANILIR? _
_4. OLAS_I _YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PROLASTIN-C'NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.PROLASTIN-C NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
-PROLASTİN-C,
alfa
1
-antitripsin
olarak
bilinen
steril,
kararlı
(stabil),
yüksek
vakumda
dondurularak kurutulmuş (liyofilize) insan alfa
1
-proteinaz inhibitörü (alfa
1
-PI) preparatından
oluşmaktadır.
-PROLASTİN-C; 1000 mg Alfa
1
- Proteinaz İnhibitörü ( İnsan) içeren tek kullanımlık
flakon, sulandırmak için steril enjeksiyonluk su içeren 20 mL’lik
ayrı bir flakon, 1 adet
transf