PROLENSA 0.9 MG/ML GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ, 5 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Bromfenak sodyum seskihidrat

Mevcut itibaren:

BAUSCH & LOMB SAĞLIK VE OPTİK ÜRÜNLERİ TİC. A.Ş.

ATC kodu:

S01BC11

INN (International Adı):

Bromfenak sodyum seskihidrat

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/6
KULLANMA TALİMATI
PROLENSA 0,9 MG/ML GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTI
STERIL
GÖZE DAMLATILIR.
_● _
_ ETKIN MADDE: _
Her bir mililitresinde
_ _
0,9 mg bromfenaka eşdeğer 1 mg bromfenak sodyum
seskihidrat içerir.
_ _
_● _
_YARDIMCI MADDELER: _
Borik asit, sodyum tetraborat dekahidrat, susuz sodyum sülfit (E221),
benzalkonyum klorür, tiloksapol, povidon (K30), disodyum edetat,
enjeksiyonluk su, sodyum
hidroksit (pH ayarı için).
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_● _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_● _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_● _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_● _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınız söyleyiniz. _
_● _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PROLENSA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PROLENSA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PROLENSA_
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILERI NELERDIR? _
_5._
_ _
_PROLENSA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PROLENSA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PROLENSA, bromfenak isimli etkin maddeyi içerir. Bromfenak steroid
yapıda olmayan
antiinflamatuvar (iltihap önleyici) ilaçlar (NSAİİ’ler) adı
verilen bir ilaç sınıfına dahildir.
İnflamasyona neden olan belirli maddeleri bloke ederek etki
gösterir.
PROLENSA,

Ürün özellikleri

1/9
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROLENSA 0,9 mg/mL göz damlası, çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 mL’de
ETKIN MADDE
0,9 mg bromfenaka eşdeğer 1 mg bromfenak sodyum seskihidrat içerir.
*Bir damlası yaklaşık 33 mikrogram bromfenak içerir.
YARDIMCI MADDELER
Benzalkonyum klorür
50 mikrogram
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. Bölüm 6.1.
3.
FARMASÖTİK FORMU
Göz damlası, çözelti.
Sarı, berrak çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PROLENSA
yetişkinlerde,
katarakt
cerrahisi
sonrası
postoperatif
oküler
inflamasyonun
tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _ _
_Yaşlılar dahil yetişkinlerde kullanım _
PROLENSA’nın doz uygulaması, etkilenen göze (gözlere) günde iki
kez, bir damla olacak
biçimde, katarakt ameliyatının ertesi gününden başlayarak
postoperatif periyodun ilk 2 haftası
süresince devam eder.
Bu sürenin ötesinde güvenlilik verileri bulunmadığından tedavi 2
haftayı aşmamalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Oküler kullanım içindir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3ak1UZmxXS3k0YnUySHY3ak1U
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/9
Eğer birden fazla topikal oftalmik ürün kullanılıyorsa her
birinin en az 5 dakika arayla
uygulanması gerekir.
Damlalık ucunun ve çözeltinin kontaminasyonunu önlemek için,
şişenin damlalık ucunun göz
kapaklarına, çevre bölgelere ve başka yüzeylere temasından
kaçınılmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
PROLENSA, karaciğer hastalığı ya da ve böbrek bozukluğu olan
hastalar