PROLUTEX 25 MG ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

progesteron

Mevcut itibaren:

IBSA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

G03DA04

INN (International Adı):

progesterone

Yetkilendirme tarihi:

2018-07-03

Bilgilendirme broşürü

1/9
KULLANMA TALİMATI
PROLUTEX
® 25 MG ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DERI ALTINA (S.C.) VEYA KAS IÇINE (I.M.) UYGULANIR.
STERIL
_ _
•
_ETKIN MADDE_
: Her bir flakon (1.112 ml) 25 mg progesteron (teorik konsantrasyon
22.48 mg/ml) içermektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER_
: Hidroksipropilbetadeks, enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PROLUTEX_
_® _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PROLUTEX_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PROLUTEX_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PROLUTEX_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.PROLUTEX
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PROLUTEX
®
, progesteron etkin maddesini içermektedir. progesteron doğal yolla
oluşan bir
kadın cinsiyet hormonudur. Söz konusu ilaç rahim mukozası
üzerinde etki eder ve gebe
kalmanıza ve gebeliğinizin korunmasına yardımcı olur.
_ _
PROLUTEX
®
,
Yardımla
Üreme
Tekniği
(ART)
programında
tedavi
görürken
fazladan
progesterona ihtiyaç duyan kadınlara yöneliktir.
2. PROLUTEX
®
’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
PROLUTEX
®
’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA
KULLANMAYINIZ.
•
Progesterona veya PROLUTEX
®
’in içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine
karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz)
•
Normal
adet

Ürün özellikleri

1/8
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROLUTEX
®
25 mg Enjeksiyonluk Çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon (1.112 ml) 25 mg progesteron (teorik konsantrasyon
22.48
mg/ml) içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak renksiz çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PROLUTEX
®
yetişkin infertil kadınlarda Yardımla Üreme Tekniklerinin (ART)
kullanıldığı
tedavi programının bir parçası olarak luteal destek amaçlı
endikedir.
4.2-POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
_YETIŞKINLER _
Yumurta toplama gününden itibaren 25 mg enjeksiyon, genellikle
gebeliğin doğrulandığı 12.
haftaya kadar günde bir defa kullanılmaktadır.
PROLUTEX
®
endikasyonlarının
çocuk
doğurma
yaşındaki
kadınlarla
sınırlı
olması
nedeniyle çocuklara ve yaşlılara yönelik doz tavsiyelerinin
yapılması uygun değildir.
PROLUTEX
®
, subkutan (25 mg) veya intramusküler (25 mg) yolla verilmektedir.
UYGULAMA ŞEKLI
PROLUTEX
®
ile tedavi, fertilite problemlerinin tedavisinde deneyimli bir hekim
gözetiminde
başlatılmalıdır.
PROLUTEX
®
intramusküler veya subkutan uygulamaya yöneliktir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyak1UYnUyYnUyak1Uak1UM0Fy
2/8
_İntramusküler uygulama _
Uygun bir bölge seçilir (sağ veya sol uylukta kuadriseps femoris
bölgesi). Öngörülen bölge
temizlenir,
iğne
açısı
90°
olacak
şekilde
derin
enjeksiyon
uygulanır.
Ürün
enjeksiyon
bölgesinde doku hasarını asgari düzeye indirgemek amacıyla
yavaşça enjekte edilmelidir.
_ _
_ _
_Subkutan uygulama _
Uygun bir bölge seçilir (uyluğun ön kısmı, alt karın bölgesi).
Öngörülen b�