PROPOFOL % 1 FRESENIUS 1 G/100 ML IV ENJEKTABL EMÜLSİYON İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

propofol

Mevcut itibaren:

FRESENİUS KABİ İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

N01AX10

INN (International Adı):

propofol

Yetkilendirme tarihi:

1999-12-05

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
PROPOFOL %1 FRESENIUS 1 G/100 ML I.V. ENJEKTABL EMÜLSIYON IÇEREN
FLAKON
DAMAR YOLU ILE UYGULANIR.

_ETKIN MADDE:_ Propofol 10 mg/ml

_YARDIMCI MADDELER:_ Soya fasulyesi yağı, yumurta lesitini,
gliserol, sodyum hidroksit, oleik
asit, enjeksiyonluk su
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1._
_ _
_PROPOFOL %1 FRESENIUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PROPOFOL %1 FRESENIUS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI
GEREKENLER _
_3._
_ _
_PROPOFOL %1 FRESENIUS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PROPOFOL %1 FRESENIUS’UN SAKLANMASI _
1. PROPOFOL %1 FRESENIUS_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PROPOFOL %1 FRESENIUS i.v. enjektabl emülsiyon 500mg/50ml flakon
içeren ambalajlarda
sunulan; beyaz renkte, su içinde yağ emülsiyonudur.
PROPOFOL %1 FRESENIUS genel anestezikler denilen bir ilaç
grubundadır. Genel anestezikler,
cerrahi operasyonlar ya da diğer müdahalelerin
gerçekleştirilebilmesine olanak sağlamak amacıyla,
bilinç kaybı (uyku hali) oluştururlar. Bu ilaçlar aynı zamanda
sakinleştirici olarak (tamamen uykuya
dalınmadığı uykululuk hali) da kullanılırlar.
2. PROPOFOL %1 FRESENIUS KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
PROPOFOL %1 FRESENIUS’U AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ:

Propofol’e
veya
içindeki
yardımcı
maddelerden
birine
karşı
duyarlılık
durumlarında
kullanılmamalıdır.

Soya ya da yer fıstığına karşı aşırı duyarlıysanız
(alerjiniz varsa),

Hamilelik veya laktasyon süresince ve doğumda (obstetride) (düşük
hariç) kullanılmamalıdır.

Genel anestezi amacıyla 1 aydan küçük çocuklarda
kullanılmamalıdır.

16 yaşın altındaki çocuklarda sakinleşme (sedasyon) için
kullanılmamalıdır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROPOFOL %1 FRESENIUS 1 g/100 ml i.v. enjektabl emülsiyon içeren
flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE: Propofol 10 mg/ml
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk emülsiyon
Beyaz renkte, su içinde yağ emülsiyonudur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PROPOFOL %1 FRESENIUS_ _genel anestezinin indüksiyon ve idamesinde
endikedir. Solunum
cihazına bağlı, yoğun bakım tedavisi gören hastaların sedasyonu
amacıyla da kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
PROPOFOL %1 FRESENIUS emülsiyon dozu; hastanın verdiği cevaba ve
premedikasyon
için
verilen
ilaçlara
göre
her
hasta
için
özel
olarak
belirlenmelidir.
PROPOFOL
%1
FRESENIUS ’a ek olarak genellikle analjezik ajanlar gerekir.
Dolaşım ve solunum fonksiyonları takip edilmelidir (örn. EKG,
nabız oksimetresi ile) ve
hastanın solunumun devamlılığı için gerekli olan suni
ventilasyon ve resüsitasyon cihazları her
zaman hazır bulundurulmalıdır.
_Erişkinlerde Genel Anestezinin Başlatılması: _
PROPOFOL %1 FRESENIUS_ _ anestezi başlangıcının klinik belirtileri
görülünceye kadar hasta
cevabına uygun şekilde (ortalama her 10 saniyede yaklaşık 20-40
mg) titre edilerek uygulanır. 55
yaşın altındaki yetişkin hastaların çoğunluğunda 1,5-2,5 mg/kg
vücut ağırlığı PROPOFOL %1
FRESENIUS yeterlidir. Bu yaşın üstünde gereksinim genellikle daha
azdır ve PROPOFOL %1
FRESENIUS ’un toplam dozu minimum 1 mg/kg.v.a.’na kadar
düşürülebilir. Bu durumlarda
PROPOFOL %1 FRESENIUS ’ un uygulama hızı düşürülmelidir (her
10 saniyede bir yaklaşık
2 ml (20 mg)).
_ _
_Erişkinlerde Genel Anestezinin İdamesi: _
Anestezi idamesi PROPOFOL %1 FRESENIUS’un sürekli infüzyonu veya
tekrarlanan bolus
enjeksiyonu ile sağlanabilir. Eğer anestezi sürekli bir infüzyon
ile idame edilecekse uygulama
hızı ve doz hastaya gö