PROPOFOL LIPURO 10 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

PROPOFOL

Mevcut itibaren:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

ATC kodu:

N01AX10

INN (International Adı):

PROPOFOL

Doz:

10 mg/ml inyectable 100 ml

Farmasötik formu:

EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Kompozisyon:

PROPOFOL 10 mg

Uygulama yolu:

VÍA INTRAVENOSA

Paketteki üniteler:

10 viales de 50 ml; 10 viales de 100 ml;

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Propofol

Ürün özeti:

PROPOFOL LIPURO 10 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN, 10 viales de 50 ml - 74674007 - 333872008 - 18261000140102; PROPOFOL LIPURO 10 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN, 10 viales de 100 ml - 74674007 - 333874009 - 18291000140106; PROPOFOL LIPURO 10 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN , 1 vial de 100 ml Autorizado 13/04/2000 Comercializado - PROPOFOL LIPURO 10 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN , 1 vial de 50 ml Autorizado 13/04/2000 Comercializado - PROPOFOL LIPURO 10 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN , 10 viales de 100 ml Autorizado 22/04/2013 Comercializado - PROPOFOL LIPURO 10 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN , 10 viales de 20 ml Autorizado 04/08/2014 No Comercializado - PROPOFOL LIPURO 10 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN , 10 viales de 50 ml Autorizado 22/04/2013 Comercializado - PROPOFOL LIPURO 10 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN , 5 ampollas de 20 ml Autorizado 13/04/2000 Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2000-04-13

Bilgilendirme broşürü

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROPOFOL LIPURO 10 MG/ML EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Propofol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Propofol Lipuro y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Propofol Lipuro
3.
Cómo usar Propofol Lipuro
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Propofol Lipuro
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PROPOFOL LIPURO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Propofol Lipuro pertenece al grupo de medicamentos llamados
anestésicos generales. Los anestésicos
generales se utilizan para producir inconsciencia (sueño) para que se
puedan realizar operaciones
quirúrgicas u otros procedimientos. Se pueden también utilizar para
sedarle (para que usted esté adormilado
pero no completamente dormido).
Propofol Lipuro se emplea para:
• inducir y mantener la anestesia general en adultos y niños
mayores de 1 mes,
• sedar pacientes mayores de 16 años de edad que estén recibiendo
respiración artificial en cuidados
intensivos,
• sedar adultos y niños mayores de 1 mes durante procedimientos
diagnósticos y quirúrgicos, solo o en
combinación con anestesia local o regional.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PROPOFOL LIPURO
NO USE PROPOFOL LIPURO:
• Si es alérgico al propofol, soja, cacahuete o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
No debe usarse en pacientes de 16 años o menores para la sedación en
cuidados intensivos.
No se ha demostrado la seguridad y la eficacia en estos grupos de
edad.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONE

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Propofol Lipuro 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
DESCRIPCIÓN GENERAL
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Propofol Lipuro 10 mg/ml contiene:
Por 1 ml
por 10 ml ampolla
por 20 ml ampolla o vial
por 50 ml vial
por 100 ml vial
Propofol
10 mg
100 mg
200 mg
500 mg
1000 mg
Excipiente(s) con efecto conocido
1 ml de emulsión contiene:
Aceite de soja refinado
50 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable y para perfusión.
Emulsión de aceite en agua de color blanco lechoso.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Propofol Lipuro 10 mg/ml es un anestésico general intravenoso de
acción corta para:

inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y niños
mayores de 1 mes

sedación de pacientes ventilados mayores de 16 años de edad en la
unidad de cuidados intensivos

sedación en procedimientos diagnósticos e intervenciones
quirúrgicas, solo o en combinación con
anestesia local o regional en adultos y niños mayores de 1 mes.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
INSTRUCCIONES GENERALES
Propofol
Lipuro
únicamente
debe
ser
administrado
en
hospitales
o
unidades
de
terapia
de
día
adecuadamente equipadas por médicos especialistas en anestesia o en
el tratamiento de pacientes en
cuidados intensivos. Las funciones circulatoria y pulmonar deben ser
monitorizadas constantemente (p.ej.,
ECG, oxímetro de pulso) y deben estar disponibles en todo momento,
los dispositivos necesarios para
mantener abiertas las vías respiratorias, para la ventilación
artificial y otros dispositivos de reanimación.
Para la sedación durante procedimientos diagnósticos e
intervenciones quirúrgicas, Propofol Lipuro no
debe ser administrado por la misma persona que realiza la
intervención o la técnica de diagnóstico.
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Generalmente es necesaria la administración de medicamentos
analgésicos de manera adicional a