RAVİRAN 200 MG FİLM KAPLI TABLET, 40 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

favipiravir

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

J05AX27

INN (International Adı):

favipiravir

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
RAVİRAN 200 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.

_ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 200 mg favipiravir içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_
Povidon K-17, kolloidal
silikon dioksit, hidroksipropil selüloz,
krospovidon, sodyum stearil fumarat.
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU ILACI
KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı_
_sırasında,_
_doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu_
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz._
_İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. RAVİRAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. RAVİRAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. RAVİRAN NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. RAVİRAN'IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. RAVİRAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RAVİRAN,
açık sarı renkli yuvarlak bikonveks 40 tablet içeren ambalajlarda
piyasaya
sunulmaktadır.
RAVİRAN yalnızca yeni veya yeniden ortaya çıkan influenza tipi
virüslerin neden olduğu
enfeksiyonlarda, diğer influenza virüs enfeksiyonlarına karşı
kullanılan ilaçların yetersiz veya
etkisiz kaldığı durumlarda kullanılır.RAVİRAN kullanımı ile
ilgili gerekli talimat ve bilgiler
size doktorunuz tarafından verilecektir.
2
2. RAVİRAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT

Ürün özellikleri

1
/9
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız
Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RAVİRAN 200 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Favipiravir
200 mg
YARDIMCI MADDE:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Açık sarı renkli, yuvarlak bikonveks tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yeni
veya
yeniden
ortaya
çıkan
influenza
virüs
enfeksiyonları
(diğer
anti-influenza
virüs
ajanlarının etkili olmadığı ya da yetersiz olduğu olgularla
sınırlıdır) tedavisinde endikedir.
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkinlerde doz aşağıdaki şekilde verilir:
1. gün: sabah 1600 mg (8 tablet) ve akşam 1600 mg (8 tablet) olmak
üzere günde iki kez
2-5. günler: sabah 600 mg (3 tablet) ve akşam 600 mg (3 tablet)
olmak üzere günde iki kez
verilir.
Kullanım süresi 5 gündür.
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral uygulanır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Farmakokinetik çalışmada karaciğer fonksiyon bozukluğu olan
hastalarda favipiravir plazma
seviyesinde artış bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 5.2).
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Böbrek yetmezliğinde kullanımı konusunda veri mevcut değildir.
Ancak gut hastaalrı ya da gut
2
/9
öyküsü
olan
hastalarda
ve
hiperürisemili
hastalarda
(kan
ürik
asit
seviyesi
artabilir
ve
semptomlar ağırlaşabilir) dikkatli kullanılmalıdır.(Bkz.Bölüm
4.4)
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Pediyatrik popülasyonda kullanımı mevcut değildir. Favipiravir
çocuklarda denenmemiştir.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Yaşlılarda sıklıkla fizyolojik işlevler azaldığından,
RAVİRAN,
yaşlı hastalara genel koşulları
izlenerek dikkatle uygulanmalıdır.
4.3 KON