Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
palbosiklib
PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.
L01EF01
palbociclib
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI REAMPLA 100 MG KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir kapsül 100 mg palbosiklib içerir. _ _ • _YARDIMCI MADDELER: _ Mikrokristalin selüloz (E460), laktoz monohidrat (Ürün sığır kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir), sodyum nişasta glikolat (Ürün patates kaynaklı nişasta içermektedir), kolloidal silikon dioksit (E551) ve magnezyum stearat (E572) Jelatin kapsül kılıfı: Jelatin (Ürün sığır kaynaklı jelatin içermektedir), kırmızı demir oksit (E172ii), sarı demir oksit (E172iii), titanyum dioksit (E171) Baskı mürekkebi: Şellak (Ürün böcek kaynaklı şellak içermektedir), etanol, titanyum dioksit, isopropil alkol, amonyum hidroksit, N-butil alkol, propilen glikol (E1520), simetikon Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _U_ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _REAMPLA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _REAMPLA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _REAMPLA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _REAMPLA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. R Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?” 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI REAMPLA 100 mg kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE : Palbosiklib 100 mg YARDIMCI MADDE(LER) : Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 74,367 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kapsül. 1 boyutunda, opak, açık turuncu gövdesi ve karamel kapağı olan, kapak üzerinde beyaz mürekkep ile “Pfizer” ve gövde üzerinde “PBC 100” yazılı sert jelatin kapsül. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • REAMPLA, Hormon Reseptörü (HR) pozitif, insan epidermal büyüme faktörü 2 (HER2) negatif pre/peri/postmenopozal metastatik meme kanseri olan, adjuvan tedavinin tamamlanmasından 12 ay sonra relaps yapmış ya da ileri evre meme kanseri için daha önce hiçbir endokrin tedavi almamış hastalarda letrozol ile kombine olarak kullanılır. • REAMPLA, Östrojen reseptörü (ER) en az %10 pozitif ve HER2 (-) olan pre/peri/postmenopozal metastatik meme kanserli daha önce fulvestrant kullanmamış hastalarda: 1. Metastatik hastalık tedavisi için bir sıra ve en az 6 ay aromataz inhibitörü alırken klinik ve/veya radyolojik hastalık progesyonu görülenlerde fulvestrant ile birlikte kullanılır. 2. Adjuvan aromataz inhibitörü tedavisini en az 12 ay süreyle kullandıktan sonra ya da adjuvan aromataz inhibitörü tedavisi tamamlandıktan sonraki 12 ay içinde nüks/metastaz gelişen hastalarda fulvestrant ile birlikte kullanılır. 3. Adjuvan aromataz inhibitörü alırken ilk 12 ay içinde relaps görülen hastalarda kullanılamaz. 4. Metastatik hastalık nedeniyle bir sıradan daha fazla aromataz inhibitörü tedavisi almış olan hastalarda kullanılamaz. Bu belge, güvenli elektronik imz Belgenin tamamını okuyun