REDDİTUX 500 MG/50 ML İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

rituksimab

Mevcut itibaren:

TR PHARM İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.

ATC kodu:

L01FA01

INN (International Adı):

rituximab

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

_ _
_ _
_ _
1
KULLANMA TALİMATI
REDDİTUX 500 MG/50 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK İÇIN
KONSANTRE
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon 50 mL’lik çözelti içinde 500 mg Rituximab (Çin
hamsteri yumurtalık hücre hattından üretilir) içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum sitrat dihidrat, polisorbat 80, sodyum klorür ve
enjeksiyonluk su.
_ _
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır.
Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı _
_ kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK veya DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_REDDİTUX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_REDDİTUX KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_REDDİTUX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_REDDİTUX’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. REDDİTUX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
REDDİTUX’un
etkin
maddesi
“Rituximab”dır.
Rituximab
“monoklonal
antikor”
olarak
adlandırılan bir çeşit proteindir. Rituximab Çin hamsteri
yumurtalık hücre hattından üretilen
bir
biyobenzerdir.
Rituximab
bir
çeşit
beyaz
kan
hücresi
olan
B
lenfositinin
yüzeyine
bağlanır. Rituximab bu hücrenin yüzeyine bağla

Ürün özellikleri

Sayfa 1/30
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?”
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REDDİTUX 500 mg/50 mL İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin
Konsantre
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 50 mL’lik çözelti içinde 500 mg Rituximab içerir.
Çözeltinin her mL’sinde 10 mg Rituximab bulunur.
Rituximab insan IgG1 sabit bölgeleri ve sırasıyla değişken mürin
hafif zincir ve ağır zincir
içeren
bir
glikozile
immünoglobulin
sunan,
genetik
mühendisliği
ile
üretilen
kimerik
fare/insan monoklonal antikorudur. Antikor, memelilerin (Çin hamster
over hücresi) hücre
süspansiyon kültüründe üretilir ve viral aktivasyon ve çıkarma
prosedürlerini içerecek şekilde
afinite kromotografisi ve iyon değiştirme ile saflaştırılan bir
biyobenzerdir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat dihidrat
7.35 mg/mL
Sodyum klorür
9 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti.
Çözelti berrak, renksiz sıvıdır.
4. KLİNİK BİLGİLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hodgkin-dışı Lenfoma (NHL)
REDDİTUX’un,
−
Nükseden
veya
kemorezistan
CD20
pozitif
foliküler
lenfoma,
difüz
B,
hücreli
lenfoma, mantle hücreli lenfoma tanılı hastaların tedavisinde
−
Daha önceden tedavi edilmemiş evre III-IV foliküler lenfomalı
hastaların tedavisinde
kemoterapi ile kombinasyon halinde
−
İndüksiyon tedavisine yanıt veren foliküler lenfoma hastalarının
idame tedavisi olarak
(en fazla 2 yıl süreyle ve en fazla 8 kür olarak)
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile