REKSİVA 2 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

remifentanil hidroklorür

Mevcut itibaren:

FARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N01AH06

INN (International Adı):

remifentanil Hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

2021-10-09

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
REKSİVA 2 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK İÇIN TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDELER_: 2 mg remifentanile eşdeğer 2,192 mg remifentanil
hidroklorür içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_ Hidroklorik asit, glisin ve enjeksiyonluk su
içerir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
• _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
• _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
• _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
• _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
• _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. REKSİVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._ _REKSİVA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. REKSİVA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._ _REKSİVA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. REKSİVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
REKSİVA, etkisi çok hızlı başlayıp çok kısa süren anestezik
bir ilaçtır.
REKSİVA, steril, beyaz yada beyazımsı renkli liyofilize kek
içeren, 5 adet 5 ml'lik flakonlar
halindedir.
REKSİVA aşağıdaki amaçlarla kullanılır:

Ameliyat
öncesinde
ve
sırasında
uyku
durumunu
devam
ettirmeniz
ve
ağrı
hissetmemeniz için

18 yaş ve üzeri solunum cihazına bağlı olarak Yoğun Bakım
Ünitesinde tedavi
görürken uyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniz
için
2. REKSİVA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
REKSİVA’YI AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ

Eğer REKSİVA'nın içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı
duyarlı (alerjik) iseniz

Fentanil benzeri ve opioid olarak bilinen ilaç grubu ile ilişkili
ağrı kesicilere karşı
ale

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REKSİVA 2 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakonda;
2 mg remifentanil'e eşdeğer 2,192 mg remifentanil hidroklorür (1
mg/ml)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti için toz
Steril,
beyaz yada beyazımsı renkli liyofilize kek
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
REKSİVA, genel anestezinin indüksiyonu ve/veya devamı sırasında
yakın gözetim altında,
analjezik ajan olarak kullanılır.
Mekanik ventilasyonlu 18 yaş ve üzeri yoğun bakım hastalarında
analjezi ve sedasyonu
sağlamada endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
REKSİVA sadece, solunum ve kalp fonksiyonlarını izlemek ve
desteklemek için yeterli
donanıma sahip yerlerde ve anestezik ilaçların kullanımı, solunum
ve kalbin canlandırılması
dahil potent opioidlerin beklenen yan etkilerini tanıyıp müdahale
etme konusunda özel olarak
eğitilmiş kişiler tarafından uygulanmalıdır. Böyle bir eğitim
hastanın solunum yollarının
açılması ve solunum yollarının açıklığının
sürdürülmesini de içermelidir.
REKSİVA'nın devamlı infüzyonu hızlı akan i.v. kanüle kalibre
edilmiş infüzyon cihazı ile ya
da özel şekilde ayarlanmış i.v. hat yoluyla uygulanmalıdır. Bu
infüzyon hattı potansiyel ölü
boşlukları en aza indirmek için venöz kanüle ya da yakınına
bağlanmalıdır. (Bkz. Bölüm 6.6,
Hastanın anestezik ihtiyacına göre REKSİVA dozunu ayarlamaya
yardımcı, vücut ağırlığı ile
infüzyon hızları örrneklerini içeren tabloların bulunduğu
uygulama talimatları).
Kullanımdan
sonra
kalan
REKSİVA'nın
uzaklaştırılması
için
hattın
yeterli
derecede
temizlenmesinde
infüzyon
hattının
ayrılması
veya
tıkanmasının
önlenmesine
dikkat
edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
REKSİVA sadece intravenöz olara