Risedronato de sódio Accord 35 mg Comprimido revestido por película

Ülke: Portekiz

Dil: Portekizce

Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktif bileşen:

Risedronato de sódio

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare, S.L.U.

ATC kodu:

M05BA07

INN (International Adı):

Risedronate sodium

Doz:

35 mg

Farmasötik formu:

Comprimido revestido por película

Kompozisyon:

Risedronato de sódio 35 mg

Uygulama yolu:

Via oral

Sınıf:

9.6.2 - Bifosfonatos

Reçete türü:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Terapötik grubu:

Genérico

Terapötik alanı:

risedronic acid

Terapötik endikasyonlar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ürün özeti:

Blister 4 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5161161 CNPEM: 50036190 CHNM: 10068327 Grupo Homogéneo: Risedronato de sódio | A101 | Oral | 35 mg | [1-4] unidades

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2008-12-29

Bilgilendirme broşürü

APROVADO EM
31-07-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Risedronato de sódio Accord 35 mg comprimidos revestidos por
película
Risedronato de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Risedronato de sódio Accord
3. Como tomar Risedronato de sódio Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Risedronato de sódio Accord e para que é utilizado
O que é Risedronato de sódio
O Risedronato de sódio pertence a um grupo de medicamentos não
hormonais
chamado bifosfonatos, que são utilizados no tratamento de doenças
ósseas. O
Risedronato de sódio atua diretamente sobre os seus ossos,
tornando-os mais fortes
e diminuindo, por isso, o risco de fratura.
O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do
seu esqueleto
e substituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopáusica é uma situação que ocorre nas
mulheres após a
menopausa, quando os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e se
tornam mais
suscetíveis à ocorrência de fraturas após uma queda ou um
esforço.
A osteoporose também pode ocorrer em homens devido a uma série de
causas,
incluindo o envelhecimento e/ou níveis baixos da hormona masculina,
testosterona.
A coluna vertebral, a anca e o pulso são os ossos com m

Ürün özellikleri

APROVADO EM
31-07-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Risedronato de sódio Accord 35 mg Comprimidos Revestidos por
Película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 35 mg de Risedronato
de sódio
(equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 140 mg de lactose
mono-hidratada e
33,50 microgramas de laca de alumínio de amarelo sunset (E110).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película redondo, cor de laranja, com a
impressão “R35”
numa das faces e liso na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica, para reduzir o risco de
fraturas
vertebrais.
Tratamento da osteoporose estabelecida pós-menopáusica, para reduzir
o risco de
fraturas da anca (ver secção 5.1).
Tratamento da osteoporose em homens com elevado risco de fraturas (ver
secção
5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada para adultos é de um comprimido de 35 mg,
administrado por
via oral uma vez por semana. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia
de cada
semana.
Risedronato
No caso dos doentes se esquecerem de tomar uma dose, devem ser
instruídos para
tomarem o comprimido no dia em que se lembrarem. Os doentes devem
então voltar
a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia habitual. Não devem
tomar
dois comprimidos no mesmo dia.
APROVADO EM
31-07-2019
INFARMED
Deve ser considerada a hipótese de administrar suplementos de cálcio
e vitamina D,
nos casos em que a sua ingestão no regime alimentar seja inadequada.
Não foi estabelecida a duração adequada para o tratamento da
osteoporose com
bifosfonatos. A necessidade da continuação do tratamento deve ser
reavaliada
periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de
Risedronato de
sódio Accord em c