Risedronato de sódio Generis 35 mg Comprimido revestido por película

Ülke: Portekiz

Dil: Portekizce

Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktif bileşen:

Risedronato de sódio

Mevcut itibaren:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC kodu:

M05BA07

INN (International Adı):

Risedronate sodium

Doz:

35 mg

Farmasötik formu:

Comprimido revestido por película

Kompozisyon:

Risedronato de sódio hemi-pentahidratado 40.16 mg

Uygulama yolu:

Via oral

Sınıf:

9.6.2 - Bifosfonatos

Reçete türü:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Terapötik grubu:

Genérico

Terapötik alanı:

risedronic acid

Terapötik endikasyonlar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ürün özeti:

Blister 4 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5743422 CNPEM: 50036190 CHNM: 10068327 Grupo Homogéneo: Risedronato de sódio | A101 | Oral | 35 mg | [1-4] unidades

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2018-03-13

Bilgilendirme broşürü

APROVADO EM
18-04-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Risedronato de sódio Generis 35 mg comprimidos revestidos por
película
Risedronato de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Risedronato de sódio Generis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Risedronato de sódio Generis
3.
Como tomar Risedronato de sódio Generis
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Risedronato de sódio Generis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Risedronato de sódio Generis e para que é utilizado
Risedronato de sódio Generis 35 mg pertence a um grupo de fármacos
não
hormonais denominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de
doenças ósseas. O
Risedronato de sódio Generis atua diretamente sobre os seus ossos,
tornando-os
mais fortes e diminuindo o risco de fratura.
O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do
esqueleto e
substituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres
após a
menopausa, em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que
se tornam
mais suscetíveis de fratura após uma queda ou esforços.
A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número de
causas que
incluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.
A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de
fratura,
embora qualquer osso possa ser afeta

Ürün özellikleri

APROVADO EM
18-04-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Risedronato de sódio Generis 35 mg comprimidos revestidos por
película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 35 mg de risedronato
de sódio
(como hemi- pentahidratado).
Excipiente com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada - 172,2 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película laranja claro, biconvexo, redondo
(diâmetro 9,6
mm), gravado com “F27” numa das faces do comprimido e liso na
outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
-
Tratamento da osteoporose após a menopausa, para reduzir o risco de
fraturas vertebrais.
-
Tratamento da osteoporose estabelecida após a menopausa, para reduzir
o
risco de fraturas da anca (ver secção 5.1).
-
Tratamento da osteoporose no homem com elevado risco de fraturas (ver
secção 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
A dose recomendada para adultos é um comprimido de 35 mg,
administrado por via
oral uma vez por semana. O comprimido dever ser tomado no mesmo dia de
cada
semana. A absorção do risedronato de sódio é afetada pelo consumo
de alimentos;
assim,
para
garantir
uma
absorção
adequada,
os
doentes
devem
tomar
o
Risedronato de sódio Generis:
-
Antes do pequeno-almoço: Pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos
primeiros alimentos, outros medicamentos ou bebidas do dia (excetuando
água).
Os doentes devem ser instruídos que, se uma dose for esquecida, devem
tomar um
comprimido de Risedronato de sódio Generis no dia em que se
lembrarem. Os
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INFARMED
doentes devem então voltar a tomar o comprimido uma vez por semana no
dia
habitual. Não devem tomar dois comprimidos no mesmo dia.
Risedronato de sódio Generis deve ser ingerido inteiro e não chupado
ou mastigado.
De modo a facilitar a chegada ao estômago deve ser ingerido numa
posição vertical,
acompa