Risedronato de sódio Generis 5 mg Comprimido revestido por película

Ülke: Portekiz

Dil: Portekizce

Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktif bileşen:

Risedronato de sódio

Mevcut itibaren:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC kodu:

M05BA07

INN (International Adı):

Risedronate sodium

Doz:

5 mg

Farmasötik formu:

Comprimido revestido por película

Kompozisyon:

Risedronato de sódio hemi-pentahidratado 5.74 mg

Uygulama yolu:

Via oral

Sınıf:

9.6.2 - Bifosfonatos

Reçete türü:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Terapötik grubu:

Genérico

Terapötik alanı:

risedronic acid

Terapötik endikasyonlar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ürün özeti:

Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5743430 CNPEM: 50025325 CHNM: 10047800 Grupo Homogéneo: N/A

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2018-03-13

Bilgilendirme broşürü

APROVADO EM
18-04-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Risedronato de sódio Generis 5 mg comprimidos revestidos por
película
Risedronato de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico.Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Risedronato de sódio Generis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Risedronato de Sódio Generis
3.
Como tomar Risedronato de Sódio Generis
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Risedronato de Sódio Generis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Risedronato de sódio Generis e para que é utilizado
Risedronato de sódio Generis pertence a um grupo de fármacos não
hormonais
denominados
bifosfonatos,
utilizados
no
tratamento
de
doenças
ósseas.
O
Risedronato de sódio Generis atua diretamente sobre os seus ossos,
tornando-os
mais fortes e diminuindo o risco de fratura.
O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do
esqueleto e
substituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres
após a
menopausa em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis,
podendo partir-se
(fraturas) mais facilmente após uma queda ou esforços.
A osteoporose ocorre com mais frequência em mulheres que atingiram a
menopausa
cedo e também em doentes a receber tratamento prolongado com
corticosteroides.
A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de
fratura,
embora qualquer osso possa se

Ürün özellikleri

APROVADO EM
18-04-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Risedronato de sódio Generis 5 mg comprimidos revestidos por
película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5mg de risedronato de
sódio (como
hemi- pentahidratado).
Excipiente(s) com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada - 24,6 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película amarelo, biconvexo, redondo
(diâmetro 4, 6 mm),
de bordo biselado gravado com “X” numa das faces do comprimido e
com '61' na
outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
-
Tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa, para reduzir
o
risco de fraturas vertebrais.
-
Tratamento da osteoporose estabelecida após a menopausa, para reduzir
o
risco de fraturas da anca.
-
Prevenção
da
osteoporose
em
mulheres
após
a
menopausa
com
risco
acrescido (ver secção 5.1).
-
Manutenção ou aumento da massa óssea em mulheres após a menopausa
que necessitam de tratamento sistémico prolongado (mais de 3 meses)
com
corticosteroides a doses ≥ 7,5 mg/dia de prednisolona ou
equivalente.
4.2
Posologia e modo de administração
A dose diária recomendada para o adulto é de 5 mg, administrados por
via oral. A
absorção do Risedronato de sódio Generis é afetada pelo consumo de
alimentos;
assim,
para
garantir
uma
absorção
adequada,
os
doentes
devem
tomar
o
Risedronato de sódio Generis:
-
Antes do pequeno-almoço - Pelo menos 30 minutos antes da ingestão do
primeiro alimento, outro medicamento ou bebida do dia (excetuando
água sem gás).
Se não for possível tomar antes do pequeno-almoço, o Risedronato de
sódio Generis
pode ser ingerido entre as refeições ou à noite à mesma hora todos
os dias, com o
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18-04-2019
INFARMED
estrito cumprimento das seguintes instruções, assegurando que o
Risedronato de
sódio Generis é tomado com o estômago vazio: