Risedronato de sódio Pharmakern 35 mg Comprimido revestido

Ülke: Portekiz

Dil: Portekizce

Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktif bileşen:

Risedronato de sódio

Mevcut itibaren:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

ATC kodu:

M05BA07

INN (International Adı):

Risedronate sodium

Doz:

35 mg

Farmasötik formu:

Comprimido revestido

Kompozisyon:

Risedronato de sódio hemi-pentahidratado 40.17 mg

Uygulama yolu:

Via oral

Paketteki üniteler:

Blister 2 unidade(s)

Sınıf:

9.6.2 - Bifosfonatos

Reçete türü:

MSRM

Terapötik grubu:

Genérico

Terapötik alanı:

risedronic acid

Terapötik endikasyonlar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ürün özeti:

Número de Registo: 5124755 CNPEM: 50036173 CHNM: 10068327 Não Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2008-07-22

Bilgilendirme broşürü

APROVADO EM
25-10-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Risedronato de sódio Pharmakern 35 mg comprimidos revestidos por
película
Risedronato de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Risedronato de sódio
Pharmakern
3. Como tomar Risedronato de sódio Pharmakern
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Risedronato de sódio Pharmakern e para que é utilizado
O que é Risedronato de sódio Pharmakern
O
Risedronato
de
sódio
Pharmakern
pertence
a
um
grupo
de
fármacos
não
hormonais denominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de
doenças ósseas. O
Risedronato de sódio Pharmakern atua diretamente sobre os seus ossos,
tornando-os
mais fortes e diminuindo o risco de fratura.
O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do
esqueleto e
substituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres
após a
menopausa, em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que
se tornam
mais suscetíveis de fratura após uma queda ou esforço.
A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número de
causas que
incluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.
A coluna vertebral, a anca e o punho são

Ürün özellikleri

APROVADO EM
25-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Risedronato de sódio Pharmakern 35 mg comprimidos revestidos por
película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 35 mg de risedronato
de sódio
(equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém
133,58
mg
de
lactose
monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido por película redondo, biconvexo, cor de laranja claro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da osteoporose após a menopausa, para reduzir o risco de
fraturas
vertebrais.
Tratamento da osteoporose estabelecida após a menopausa, para reduzir
o risco de
fraturas da anca (ver secção 5.1).
Tratamento da osteoporose no homem com elevado risco de fraturas (ver
secção
5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada para adultos é um comprimido de 35 mg,
administrado por via
oral uma vez por semana. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de
cada
semana.
Populações especiais
Idosos
Não é necessário ajuste de dose dado que a biodisponibilidade,
distribuição e
eliminação foram similares nos idosos (>60 anos) quando comparados
com sujeitos
mais jovens. Isto também é válido para os muito idosos, na
população após
menopausa com idade igual ou superior a 75 anos.
APROVADO EM
25-10-2019
INFARMED
Compromisso renal
Não é necessário ajuste de dose nos doentes com compromisso renal
ligeiro a
moderado. O uso de risedronato de sódio está contraindicado em
doentes com
compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30
ml/min) (ver secções
4.3 e 5.2).
População pediátrica
Não se recomenda o uso de risedronato de sódio em crianças com
idade inferior a 18
anos dado não existirem dados suficientes relativamente à segurança
e eficácia (ver
secção 5.1).