ROGRESİF 20 MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

glatiramer asetat

Mevcut itibaren:

WORLD MEDİCİNE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

INN (International Adı):

Glatiramer Acetate

Yetkilendirme tarihi:

2021-04-19

Bilgilendirme broşürü

1/9
KULLANMA TALİMATI
GLATRO 20 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
başına 18 mg
glatiramer bazına eşdeğer 20 mg glatiramer asetat içermektedir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Mannitol ve enjeksiyonluk su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GLATRO_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GLATRO_ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_GLATRO NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_GLATRO_’_NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
GLATRO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GLATRO
20
mg/ml
bağışıklık
sisteminizin
çalışma
şeklini
düzenleyen
tıbbi
bir
üründür
(bağışıklık
sistemini
düzenleyici
ajan
olarak
sınıflandırılmaktadır).
Multipl
skleroz
(MS)
hastalığının
belirtilerinin
vücudun
bağışıklık
sistemindeki
bir
bozukluktan
kaynaklandığı
düşünülmektedir. Bu durum beyinde ve omurilikte iltihaplı
bölgeler oluşturmaktadır.
GLATRO, multipl skleroz (MS) ile uyumlu ilk klinik atağı geçiren
(klinik izole sendrom) ve MS
gelişmesi için yüksek riski bulunan hastalarda MS’in gelişimini
ve süregiden nörolojik özürlülük
halinin ilerlemesini geciktirmede kullanılmaktadır.
GLATRO 20 mg/ml tekrarlayan atakları olan MS hastalarında atak
sayısı ve şiddetini azaltmada
kullanılmaktadır.
GLATRO 20 mg/ml, MS atağı süresinin uzunluğuna veya atak
sırasında çektiğiniz sıkıntının
büyüklüğüne etki etmeyebilir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora

Ürün özellikleri

1 /12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GLATRO 20 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır
enjektör
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
başına 18 mg glatiramer bazına
eşdeğer 20 mg glatiramer asetat* içermektedir.
* Glatiramer asetat, ortalama molar fraksiyonu sırasıyla
0.129-0.153, 0.392-0.462, 0.086-0.100
ve 0.300-0.374 olan L-glutamik asit, L-alanin, L-tyrosine ve L-lysine
adındaki dört doğal amino
asidi içeren sentetik polipeptidlerin asetat tuzudur. Glatiramer
asetatın ortalama moleküler
ağırlığı 5000-9000 Dalton arasındadır.
YARDIMCI MADDE(LER):
Mannitol, steril enjeksiyonluk su çözeltisi içinde --------------
40 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör.
Görünür partikül içermeyen berrak çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Multipl sklerozu (MS) düşündüren tek bir klinik olayı olan
hastalarda (Klinik izole sendrom)
•
Multipl sklerozun tekrarlayan formları (RRMS – Relapsing Remitting
Multipl Skleroz)
GLATRO,
multipl
sklerozu
düşündüren
tek
bir
klinik
olayı
olan
hastalarda
(Klinik
izole
sendrom) klinik olarak kesin multipl skleroza ilerlemeyi ve süre
giden nörolojik özürlülük
halinin ilerlemesini geciktirmek için endikedir.
GLATRO, relapsing-remitting multipl sklerozda, geçmiş iki yıl
içinde geçirilmiş ve tam ya da
kısmi düzelmenin izlendiği en az iki nörolojik disfonksiyon
atağıyla karakterize ambulatuvar
hastalarda (örn. yardımsız yürüyebilen hastalar) klinik
atakların sıklığını ve şiddetini azaltmak
için endikedir.
GLATRO primer ve sekonder progresif MS’te endike değildir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyQ3NRS3k0S3k0YnUyYnUyYnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 /12
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEK