Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
glatiramer asetat
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L03AX13
Glatiramer Acetate
1970-01-01
1/9 KULLANMA TALİMATI GLATRO 20 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR STERIL DERI ALTINA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE: _ 1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör başına 18 mg glatiramer bazına eşdeğer 20 mg glatiramer asetat içermektedir. • _YARDIMCI MADDE(LER): _ Mannitol ve enjeksiyonluk su. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _GLATRO_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _GLATRO_ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _GLATRO NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _GLATRO_’_NUN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. GLATRO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? GLATRO 20 mg/ml bağışıklık sisteminizin çalışma şeklini düzenleyen tıbbi bir üründür (bağışıklık sistemini düzenleyici ajan olarak sınıflandırılmaktadır). Multipl skleroz (MS) hastalığının belirtilerinin vücudun bağışıklık sistemindeki bir bozukluktan kaynaklandığı düşünülmektedir. Bu durum beyinde ve omurilikte iltihaplı bölgeler oluşturmaktadır. GLATRO, multipl skleroz (MS) ile uyumlu ilk klinik atağı geçiren (klinik izole sendrom) ve MS gelişmesi için yüksek riski bulunan hastalarda MS’in gelişimini ve süregiden nörolojik özürlülük halinin ilerlemesini geciktirmede kullanılmaktadır. GLATRO 20 mg/ml tekrarlayan atakları olan MS hastalarında atak sayısı ve şiddetini azaltmada kullanılmaktadır. GLATRO 20 mg/ml, MS atağı süresinin uzunluğuna veya atak sırasında çektiğiniz sıkıntının büyüklüğüne etki etmeyebilir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora Belgenin tamamını okuyun
1 /12 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GLATRO 20 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör başına 18 mg glatiramer bazına eşdeğer 20 mg glatiramer asetat* içermektedir. * Glatiramer asetat, ortalama molar fraksiyonu sırasıyla 0.129-0.153, 0.392-0.462, 0.086-0.100 ve 0.300-0.374 olan L-glutamik asit, L-alanin, L-tyrosine ve L-lysine adındaki dört doğal amino asidi içeren sentetik polipeptidlerin asetat tuzudur. Glatiramer asetatın ortalama moleküler ağırlığı 5000-9000 Dalton arasındadır. YARDIMCI MADDE(LER): Mannitol, steril enjeksiyonluk su çözeltisi içinde -------------- 40 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör. Görünür partikül içermeyen berrak çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • Multipl sklerozu (MS) düşündüren tek bir klinik olayı olan hastalarda (Klinik izole sendrom) • Multipl sklerozun tekrarlayan formları (RRMS – Relapsing Remitting Multipl Skleroz) GLATRO, multipl sklerozu düşündüren tek bir klinik olayı olan hastalarda (Klinik izole sendrom) klinik olarak kesin multipl skleroza ilerlemeyi ve süre giden nörolojik özürlülük halinin ilerlemesini geciktirmek için endikedir. GLATRO, relapsing-remitting multipl sklerozda, geçmiş iki yıl içinde geçirilmiş ve tam ya da kısmi düzelmenin izlendiği en az iki nörolojik disfonksiyon atağıyla karakterize ambulatuvar hastalarda (örn. yardımsız yürüyebilen hastalar) klinik atakların sıklığını ve şiddetini azaltmak için endikedir. GLATRO primer ve sekonder progresif MS’te endike değildir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyQ3NRS3k0S3k0YnUyYnUyYnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 /12 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEK Belgenin tamamını okuyun