ROGRESİF 40 MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 12 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

glatiramer asetat

Mevcut itibaren:

WORLD MEDİCİNE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

INN (International Adı):

Glatiramer Acetate

Yetkilendirme tarihi:

2021-04-19

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
GLATRO 40 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
başına 36 mg
glatiramer bazına eşdeğer 40 mg glatiramer asetat içermektedir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Mannitol ve enjeksiyonluk su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GLATRO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GLATRO KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_GLATRO NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_GLATRO_’_NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
GLATRO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GLATRO
40
mg/ml
bağışıklık
sisteminizin
çalışma
şeklini
düzenleyen
tıbbi
bir
üründür
(bağışıklık
sistemini
düzenleyici
ajan
olarak
sınıflandırılmaktadır).
Multipl
skleroz
(MS)
hastalığının
belirtilerinin
vücudun
bağışıklık
sistemindeki
bir
bozukluktan
kaynaklandığı
düşünülmektedir. Bu durum beyinde ve omurilikte iltihaplı
bölgeler oluşturmaktadır.
GLATRO 40 mg/ml MS hastalığı ataklarının sayısını azaltmada
kullanılmaktadır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyQ3NRS3k0Z1AxZ1AxQ3NRZ1Ax
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
2.
GLATRO KULLANMADAN

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GLATRO 40 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır
enjektör
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
başına 36 mg glatiramer bazına
eşdeğer 40 mg glatiramer asetat* içermektedir.
* Glatiramer asetat, ortalama molar fraksiyonu sırasıyla
0.129-0.153, 0.392-0.462, 0.086-0.100 ve
0.300-0.374 olan L-glutamik asit, L-alanin, L-tyrosine ve L-lysine
adındaki dört doğal amino asidi
içeren sentetik polipeptidlerin asetat tuzudur. Glatiramer asetatın
ortalama moleküler ağırlığı
5000-9000 Dalton arasındadır.
YARDIMCI MADDE(LER):
Mannitol, steril enjeksiyonluk su çözeltisi içinde --------------
40 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör.
Görünür partikül içermeyen berrak çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GLATRO, relapsing-remitting multipl sklerozda, geçmiş iki yıl
içinde geçirilmiş ve tam ya da
kısmi düzelmenin izlendiği en az iki nörolojik disfonksiyon
atağıyla karakterize ambulatuvar
hastalarda (örn. yardımsız yürüyebilen hastalar) klinik
atakların sıklığını azaltmak için endikedir.
GLATRO primer ve sekonder progresif MS’te endike değildir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
GLATRO
tedavisine
bir
nörolog
veya
MS
tedavisinde
deneyimli
bir
hekim
gözetiminde
başlanmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinlerde önerilen doz, 40 mg glatiramer asetat ihtiva
eden GLATRO’nun haftada üç defa ve en az 48 saat ara ile subkutan
enjeksiyonudur.
Hastaların ne kadar süre ile tedavi edilmesi gerektiği şu an için
bilinmemektedir.
Uzun süreli tedavi hakkındaki karar, tedaviyi yürüten doktor
tarafından izlenen hastaya bağlı
olarak alınmalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyQ3NRS3k0Z1AxZ1AxQ3NRS3k0
Belge Takip Adres