RONIDRO 5MG/100ML I.V. INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇEREN FALKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

zoledronik asit

Mevcut itibaren:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

M05BA08

INN (International Adı):

zoledronic acid

Yetkilendirme tarihi:

2015-07-05

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
RONİDRO 5 MG/100 ML I.V. INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN MADDE:_ Her bir flakon etken madde olarak 5 mg zoledronik aside
eşdeğer 5,33 mg
zoledronik asit monohidrat içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER):_ Mannitol (E 421), sodyum sitrat, enjeksiyonluk
su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. RONİDRO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. RONİDRO KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. RONİDRO NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. RONİDRO’NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. RONİDRO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RONİDRO, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir
çözeltidir. Doktor veya hemşire
tarafından damarınıza tek seferde verilir.
RONİDRO, 100 ml çözelti içeren 100 ml kapasiteli renksiz cam
flakonlarda kullanıma
sunulmaktadır.
RONİDRO,
bifosfonatlar
adı
verilen
bir
ilaç
grubuna
aittir
ve
aşağıdaki
amaçlarla
kullanılmaktadır:

Osteoporozu
olan
postmenopozal
kadınlarda
ve
erkeklerde
vertebra
ve
vertebra
dışı
kırıkların önlenmesi,
2

Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı
sonrası yeni klinik kırıkların
önlenmesi,

Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid tedavisine
başlanan veya tedavisi
devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam et

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RONİDRO 5 mg/100 ml I.V. infüzyon çözeltisi içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon, 5 mg susuz zoledronik aside eşdeğer 5,33 mg
zoledronik asit monohidrat içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum sitrat…………………..30 mg
Mannitol (E 421)………………4950 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi içeren flakon
Steril, berrak ve renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
RONİDRO,

Osteoporozu olan, postmenopozal kadınlarda
ve erkeklerde vertebra
ve vertebra dışı
kırıkların önlenmesinde,

Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı
sonrası yeni klinik kırıkların
önlenmesinde,

Günde 7,5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid
tedavisine başlanan veya
tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi
beklenen kadın ve
erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,

Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde
endikedir.
2
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Postmenopozal osteoporoz, erkeklerde osteoporoz tedavisi ve uzun
süren glukokortikoid
tedavisine bağlı osteoporoz tedavisi için önerilen doz, yılda bir
kez uygulanan 5 mg intravenöz
RONİDRO infüzyonudur.
Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana
gelmiş olan hastalarda, RONİDRO
infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha
uzun bir süre sonra uygulanması
önerilir (Bkz. Bölüm 5.1).
Paget hastalığının tedavisi için, RONİDRO kemikteki Paget
hastalığının tedavisi konusunda
deneyim sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir. Önerilen
doz, 5 mg’lık tek bir intravenöz
RONİDRO infüzyonudur.
Paget
hastalığı
tedavisinin
tekrarlanması:
Paget
hastalığında
RONİDRO
ile
başlangıç
tedavisinden sonra tedaviye cevap veren hastalarda, uzun bir remisyon
dönemi g�