RUDİSTA 85 MG/500 MG FİLM KAPLI TABLET, 6 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Sumatriptan süksinat, Naproksen sodyum

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N02CC

INN (International Adı):

Sumatriptan süksinat, Naproksen sodyum

Yetkilendirme tarihi:

2023-10-09

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
RUDİSTA 85 MG/500 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDELER:_
Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 85 mg sumatriptan’a
eşdeğer
119 mg sumatriptan süksinat ve 500 mg naproksen sodyum içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Kalsiyum
hidrojen
fosfat
(susuz),
sodyum
hidrojen
karbonat,
mikrokristalin selüloz (tip 101), mikrokristalin selüloz (tip 102),
kroskarmelloz sodyum,
povidon
(K30),
sodyum
klorür,
talk,
magnezyum
stearat,
aquarius
preferred
HSP
BPP317114 blue (hidroksipropil metilselüloz, kopovidon, titanyum
dioksit, polidekstroz,
polietilen glikol, FD&C blue 2 lake (35-42%), FD&C blue 2 lake
(12-14%), kaprilik kaprik
trigliserit)
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_RUDİSTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_RUDİSTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_RUDİSTA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_RUDİSTA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. RUDİSTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RUDİSTA, sumatriptan ve naproksen sodyum (steroid olmayan
antiinflamatuar ilaç [NSAİİ])
içerir.
RUDİSTA, mavi renkli, oblong, bikonveks film kaplı tablettir.
RUDİSTA, 6 ve 9 film kaplı
tablet içeren Alu/Alu folyo blister ambalajlarda kullanıma
sunulmuştur.
RUDİSTA, 12 yaş ve üzerindeki hastalarda auralı veya aurasız akut
migren baş ağrılarını tedavi
etmek için kullanılır.
RUDİSTA, hemiplejik (vücudunuzun bir tarafında hareket edememenizi
sağlayan) veya baziler
(auralı nadir migren formu) migren gibi diğer baş ağrılarını
tedavi etmek için kullanılmaz.
RUDİSTA, sahip olduğunuz migren baş ağrılarını önlemek veya
migren baş ağrılarının sayısını
azaltmak için kullanılmaz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunu

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RUDİSTA 85 mg/500 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 85 mg sumatriptan’a
eşdeğer 119
mg sumatriptan süksinat ve 500 mg naproksen sodyum içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir film kaplı tablet;
Sodyum hidrojen karbonat…………..42 mg
Kroskarmelloz sodyum……..……151,4 mg
Sodyum klorür……………………..100 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Mavi renkli, oblong, bikonveks film kaplı tablettir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RUDİSTA, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda
auralı veya aurasız akut
migren tedavisi için endikedir.
Kullanım Sınırlamaları:
•
Yalnızca açık olarak migren tanısı konulmuşsa
kullanılmalıdır. Bir hasta RUDİSTA ile
tedavi edilen ilk migren atağına yanıt vermiyorsa, sonraki
atakları tedavi etmek için
RUDİSTA uygulanmadan önce migren tanısını yeniden değerlendirin.
•
RUDİSTA, migren atak profilaksisi için endike değildir.
•
RUDİSTA’nın küme tipi baş ağrısı için güvenliliği ve
etkililiği belirlenmemiştir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YETIŞKINLERDE DOZAJ:
Yetişkinler için önerilen doz 1 tablet RUDİSTA 85 mg/500 mg'dır.
RUDİSTA 85 mg/500 mg,
en düşük etkili dozdan daha yüksek bir sumatriptan dozu içerir.
Sumatriptan dozunun seçimi
ve RUDİSTA 85 mg/500 mg gibi sabit bir kombinasyonun kullanılması,
daha yüksek bir
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRRG83ZW56ZW56ZW56Z1AxZW56
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
sumatriptan dozunun olası faydasını tartarak, daha büyük advers
reaksiyon risk potansiyeli ile
bireysel olarak yapılmalıdır.
24 saatlik bir süre içinde önerilen maksimum doz, en az 2 saat
arayla alınan 2 tablettir.
Yetişkinlerde