RYOFEL 1000 MG/4 ML I.M./I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 10 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Amikasin sülfat

Mevcut itibaren:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J01GB06

INN (International Adı):

Amikasin sülfat

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
RYOFEL 1000 MG/4 ML I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
KAS IÇINE VEYA DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril
•
_ETKIN _
_MADDE: _
Her 4 ml'lik flakon, 1000 mg amikasine eşdeğer 1334,972 mg amikasin
sülfat içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Sodyum
sitrat,
sodyum
metabisülfit,
derişik
sülfürik
asit,
enjeksiyonluk su içerir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız._
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_
ş
_ında_
_YÜKSEK VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
_RYOFEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
2.
_RYOFEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
3.
_RYOFEL NASIL KULLANILIR?_
4.
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
5.
_RYOFEL’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
RYOFEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RYOFEL, 4 ml'lik flakonda, 1000 mg amikasine eşdeğer 1334,972 mg
berrak, renksiz,
partikülsüz çözelti şeklinde amikasin sülfat içerir.
Amikasin, bir antibiyotiktir ve aminoglikozid olarak adlandırılan
bir ilaç grubuna dahildir.
RYOFEL belirli bakterilerin neden olduğu ciddi enfeksiyonları tedavi
etmede kullanılır.
2.
RYOFEL KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
RYOFEL’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
•
RYOFEL’in içerisindeki
maddelere ya
da
diğer
antibiyotiklere
karşı alerjiniz
(aşırı
duyarlılığınız) varsa,
•
Myasthenia gravis (kaslarda güçsüzlüğe yol açan bir hastalık)
hastalığınız varsa.
Yukarıdaki durumlar siz

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RYOFEL 1000 mg/4 ml I.M./I.V. Enjeksiyonluk Çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF B
İ
LEŞ
İ
M
ETKIN MADDE:
Her 4 ml'lik flakon, 1000 mg amikasine eşdeğer 1334,972 mg amikasin
sülfat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat
100,40 mg
Sodyum metabisülfit
24,070 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnsanlara enjeksiyon yoluyla uygulanan çözelti.
Berrak, renksiz çözelti, pratik olarak partikülsüz.
4.
KLİNİK ÖZELL
İ
KLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Amikasin sülfat,
_Pseudomonas_
türleri,
_Escherichia coli_
, indol-pozitif ve indol-negatif
_Proteus _
türleri,
_Klebsiella-Enterobacter-Serratia_
türleri,
_Salmonella_
,
_Shigella_
,
_Minea-Herellae_
,
_Citrobacter freundii_
ve
_Providencia_
türlerini de kapsayan geniş bir gram-negatif organizma
spektrumuna karşı etkili, aminoglikozid grubu bir antibiyotiktir.
Bu
gram-negatif
organizmaların
gentamisin
ve
tobramisine
karşı
dirençli
birçok
suşu
amikasine
_in vitro _
olarak duyarlılık gösterebilir. Amikasine karşı duyarlı
başlıca gram-pozitif
organizma, metilisine karşı dirençli suşlar da dahil olmak üzere,
_Staphylococcus aureus_
’tur.
Amikasin, bazı
_Streptococcus pyogenes_
,
_Enterococci_
ve
_Diplococcus pneumoniae_
suşları da
dahil, diğer gram-pozitif organizmalara karşı belirli bir düzeyde
aktiviteye sahiptir.
2
RYOFEL, duyarlı gram-negatif bakteri suşlarına bağlı ciddi
enfeksiyonların kısa s ü r e l i
tedavisinde
endikedir.
Ayrıca,
bilinen
ya
da
şüpheli
stafilokok
kökenli
hastalıkların
tedavisinde de kullanılabilir.
Tedavide,
antibakteriyel
ilaçların
doğru
kullanımına
ilişkin
resmi
kılavuzlar
dikkate
alınmalıdır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
16 yaş ve üzeri hastalarda:
Normal böbrek fonksiyonuna sahip (kreatinin klerensi ≥50 ml/dak)
yetişkinler ve ergenler
için önerilen intramusküler ya da intravenöz doz, günde tek bir
doz olarak ya