SAFECAİNE 30 MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KARPÜL, 50 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

mepivakain hidroklorür

Mevcut itibaren:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N01BB03

INN (International Adı):

tramadol hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

2021-03-09

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
SAFECAİNE 30 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KARPÜL
SADECE DENTAL ANESTEZIDE ENJEKSIYON OLARAK UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN MADDE:_
Her 1,8 mL’lik karpül 54 mg mepivakain hidroklorür içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER): _
Sodyum klorür, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit ve
enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SAFECAİNE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. SAFECAİNE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. SAFECAİNE NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SAFECAİNE’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SAFECAİNE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SAFECAİNE, işlem sırasında ağrıyı kesen mepivakain hidroklorür
içerir ve lokal anestezikler
olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
SAFECAİNE, bir kutuda 1,8 mL çözelti içeren 1,8 mL’lik 50 adet
karpüllerde kullanıma
sunulmaktadır.
Yetişkin,
ergen
ve
4
yaşın
(yaklaşık
20
kg
vücut
ağırlığı)
üzerindeki
çocuklarda
diş
operasyonları öncesinde veya sırasında, ağrıyı önlemek veya en
aza indirmek için lokal veya
bölgesel his kaybı oluşturmada (uyuşturma) kullanılır.
2
2. SAFECAİNE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
SAFECAİNE kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.
SAFECAİNE
karpül,
sülfit
ihtiva
etmemektedir.
Omurilik
kanalında

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SAFECAİNE 30 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren karpül
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir karpül 54 mg mepivakain hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür………………10,8 mg
Sodyum hidroksit……………y.m
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren karpül
Berrak, renksiz çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SAFECAİNE
yetişkinlerde, adolesanlarda ve 4
yaşın üzerindeki (yaklaşık 20 kg vücut
ağırlığı) çocuklarda gerçekleştirilecek diş cerrahisinde
lokal ve loko-bölgesel anestezi için
kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
SAFECAİNE yalnızca diş hekimleri, stomatologlar veya sistemik
toksisitenin tanı ve tedavisi
konusunda yeterince eğitimli ve aşina diğer klinisyenler
tarafından veya bu kişilerin gözetimi
altında kullanılmalıdır. Kardiyovasküler ve solunumla ilgili
herhangi bir acil durumda erken
müdahalede bulunmak için lokal anestetiklerle bölgesel anestezi
indüksiyonundan önce uygun
resüsitasyon ekipmanın ve eğitimli personelin varlığı
önemlidir. Hastanın bilinç durumu, her
lokal anestezik enjeksiyondan sonra izlenmelidir.
2
POZOLOJI
/U
YGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Ağrının olmaması hastanın bireysel duyarlılığıyla ilişkili
olduğundan, etkili anesteziyi elde
etmek için en düşük anestezik doz kullanılmalıdır. Daha
kapsamlı prosedürler için, önerilen
maksimum dozu aşmadan bir veya daha fazla karpül gerekebilir.
Yetişkinler için önerilen maksimum doz 4,4 mg/kg vücut
ağırlığıdır. 70 kg üzerindeki bireyler
için önerilen mutlak maksimum doz 300 mg'dır ve bu 10 mL
çözeltiye karşılık gelir.
Maksimum doz miktarının hastanın vücut ağırlığına göre
hesaplandığı unutulmamalıdır.
Hastalar
farklı
vücut
ağırlıklarına
sahip
olduğundan,
her
hastanın
tolere
edebileceği
maksimum mepivakain dozu farklıdır.