SAFECAINE 30MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 20 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

mepivakain hidroklorür

Mevcut itibaren:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N01BB03

INN (International Adı):

tramadol hydrochloride

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

intratekal

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2008-03-04

Bilgilendirme broşürü

1 KULLANMA TALİMATI
SAFECAİNE 30 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
SADECE DENTAL ANESTEZIDE ENJEKSIYON OLARAK UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN MADDE_
: Her bir ampul (2 mL) etkin madde olarak 60 mg mepivakain
hidroklorür
içerir.

_YARDIMCI _
_MADDE(LER):_
Sodyum
klorür,
sodyum
hidroksit
ve/veya
hidroklorik
asit,
enjeksiyonluk su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SAFECAİNE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. SAFECAİNE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. SAFECAİNE NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SAFECAİNE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SAFECAİNE_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SAFECAİNE, işlem sırasında ağrıyı kesen mepivakain hidroklorür
içerir ve lokal anestezikler
olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
SAFECAİNE, bir kutuda 20 adet bulunan 2 mL'lik renksiz cam ampullerde
kullanıma
sunulmaktadır.
Yetişkin,
ergen
ve
4
yaşın
(yaklaşık
20
kg
vücut
ağırlığı)
üzerindeki
çocuklarda
diş
operasyonları öncesinde veya sırasında, ağrıyı önlemek veya en
aza indirmek için lokal veya
bölgesel his kaybı oluşturmada (uyuşturma) kullanılır.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
2
2. SAFECAİNE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
SAFECAİNE kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.
SAFECAİNE
ampul,
sülfit
ihtiva
etmemekt

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SAFECAİNE 30 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ampul (2 mL) 60 mg mepivakain hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür..........................6 mg
Sodyum hidroksit......................y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Berrak ve renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SAFECAİNE
yetişkinlerde, adölesanlarda ve 4
yaşın üzerindeki (yaklaşık 20 kg vücut
ağırlığı) çocuklarda gerçekleştirilecek diş cerrahisinde
lokal ve loko-bölgesel anestezi için
kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
SAFECAİNE yalnızca diş hekimleri, stomatologlar veya sistemik
toksisitenin tanı ve tedavisi
konusunda yeterince eğitimli ve aşina diğer klinisyenler
tarafından veya bu kişilerin gözetimi
altında kullanılmalıdır. Kardiyovasküler ve solunumla ilgili
herhangi bir acil durumda erken
müdahalede bulunmak için lokal anestetiklerle bölgesel anestezi
indüksiyonundan önce uygun
resüsitasyon ekipmanın ve eğitimli personelin varlığı
önemlidir. Hastanın bilinç durumu, her
lokal anestezik enjeksiyondan sonra izlenmelidir.
2
POZOLOJI
/
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Ağrının olmaması hastanın bireysel duyarlılığıyla ilişkili
olduğundan, etkili anesteziyi elde
etmek için en düşük anestezik doz kullanılmalıdır. Daha
kapsamlı prosedürler için, önerilen
maksimum dozu aşmadan bir veya daha fazla ampul gerekebilir.
Yetişkinler için önerilen maksimum doz 4,4 mg/kg vücut
ağırlığıdır. 70 kg üzerindeki bireyler
için önerilen mutlak maksimum doz 300 mg'dır ve bu 10 mL
çözeltiye karşılık gelir.
Maksimum doz miktarının hastanın vücut ağırlığına göre
hesaplandığı unutulmamalıdır.
Hastalar
farklı
vücut
ağırlıklarına
sahip
olduğundan,
her
hastanın
tolere
edebileceği
maksimum mepivakain do