SAFRAX 250 MG KAPSÜL ,100 KAPSÜL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ursodeoksikolik asit

Mevcut itibaren:

İLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A05AA02

INN (International Adı):

acid ursodeoksikolik

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/8
KULLANMA TAL MATI
SAFRAX 250 MG KAPSÜL
ZDAN AL
R.
_• _
_ETKIN MADDE: _
Her bir kapsül, etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit
(tavuktan
elde edilen ursodeoksikolik asit) içerir.
_• _
_YARD MC MADDE(LER): _
Prejelatinize m r ni
astas , kolloidal silikon dioksit, magnezyum
stearat, jelatin (s
r jelatini), titanyum dioksit.
BU
ILAC
KULLANMAYA
BA LAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TAL
MATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimat_
_ saklay_
_z. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_er ilave sorular_
_z olursa, lütfen doktorunuza veya eczac_
_za dan_
_z. _
•
_Bu ilaç ki_
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
_tir, ba kalar na vermeyiniz. _
•
_Bu ilac n kullan_
_ s ras nda, doktora veya hastaneye gitti_
_inizde bu ilac kulland_
_ _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yaz lanlara aynen uyunuz. _
_laç hakk nda size önerilen dozun d_
_nda YÜKSEK _
_VEYA DÜ ÜK doz kullanmay_
_z. _
BU KULLANMA TALIMAT NDA:
_1._
_ _
_SAFRAX NEDIR VE NE IÇIN KULLAN_
_R? _
_2._
_ _
_SAFRAX’ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SAFRAX NAS L KULLAN_
_R? _
_4._
_ _
_OLAS YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SAFRAX’ N SAKLANMAS _
BA
KLAR YER ALMAKTAD R.
1. SAFRAX NEDIR VE NE IÇIN KULLAN
R?
SAFRAX, beyaz renkli granüller içeren, opak beyaz renkli sert
jelatin kapsüldür.
SAFRAX, 100 kapsül içeren PVC/Alüminyum blisterlerde kullan ma
sunulmaktad r.
SAFRAX’ n etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit (tavuktan elde
edilen ursodeoksilik asit),
do al olarak üretilen bir safra asidi olup, insan safras nda az
miktarda bulunur.
SAFRAX, "Safra bile im ve ak
etkileyen ilaçlar" diye adland
lan ve "gastrointestinal
(mide ba
rsak sistemi)” grubuna dahil bir ilaçt r.
SAFRAX a
daki hastal klar n tedavisinde kullan
r:
-
Safra ta
bulunmas na ra men safra kesesi fonksiyonlar
n devam etti
i hastalarda, çap
15 mm'den küçük, X-
nda görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolusent) kolesterol safra
ta lar
n eritilmesinde,

Ürün özellikleri

1/9
KISA ÜRÜN B LG
1.
BE ER TIBB ÜRÜNÜN ADI
SAFRAX 250 mg kapsül
2.
KAL TAT F VE KANT TAT F B LE
M
ETKIN MADDE:
Her
bir
kapsül,
etkin
madde
olarak
250
mg
ursodeoksikolik
asit
(tavuktan
elde
edilen ursodeoksikolik asit) içerir.
YARD MC MADDE(LER):
Yard mc maddeler için 6.1'e bak
z.
3.
FARMASÖT K FORM
Sert jelatin kapsül
Opak beyaz renkli kapsül gövdesi ve kapa
ndan olu an sert jelatin kapsüllerin içerisinde beyaz
renkli granüller.
4.
KL
K ÖZELL KLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Dekompanse karaci
er sirozunun olmad
durumlarda primer biliyer sirozun (primer
biliyer kolanjit) tedavisinde,
•
Safra ta
bulunmas na ra men, safra kesesi fonksiyonlar
n devam etti
i hastalarda, çap
15 mm'den küçük ve X-
görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolucent) kolesterol/safra
ta lar
n eritilmesinde,
•
Karaci
er nakli yap lm hastalarda safra ta
/kolestaz profilaksisinde,
•
Gebeli
in intrahepatik kolestaz nda,
•
Kistik fibroz ile ili
kili hepatobiliyer hastal klar n tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA
EKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA S KL VE SÜRESI:
Farkl endikasyonlar için önerilen dozlar
unlard r:
•
Primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde:
Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut a
rl
) (2-4 e it bölünmü dozlarda
veya tek seferde)
•
Kolesterol safra ta lar
n eritilmesinde:
10/mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (Ak amlar yatmadan önce tek
seferde)
•
Karaci
er nakli yap lm hastalarda safra ta
/kolestaz profilaksisinde:
10-15 mg/kg/gün (2-4 e it bölünmü dozlarda veya tek seferde)
•
Gebeli
in intrahepatik kolestaz nda:
10-20 mg/kg/gün (2-4 e it bolünmü dozlarda veya tek seferde)
•
Kistik fibroz ile ili
kili hepatobiliyer hastal klar n tedavisinde:
6 ya üzeri çocuklar ve eri
kinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 gün e it bölünmü dozlarda veya tek
seferde) gerekti
inde 30 mg/kg/gün'e ç kart labilir.
•
Yutma zorlu u olan hastalarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon
formlar kullan labilir.
2/8
UYGULAMA S KL VE SÜRESI:
•
Kolesterol safra ta lar
n eritilmesinde: