SAİZEN 20 MG/2,5 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KARTUŞ, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

somatropin

Mevcut itibaren:

MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.

ATC kodu:

H01AC01

INN (International Adı):

somatropin

Yetkilendirme tarihi:

2019-02-04

Bilgilendirme broşürü

Sayfa 1/10
KULLANMA TALİMATI
SAİZEN 20 MG/2,5 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KARTUŞ
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Somatropin (rekombinant insan büyüme hormonu) 20 mg.
Enjeksiyonluk çözelti mL başına 8 mg somatropin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Sakkaroz,
poloksamer 188, fenol, sitrik asit, sodyum hidroksit,
enjeksiyonluk
su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE BU
KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
-
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
-
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
-
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
-
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
-
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SAİZEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SAİZEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SAİZEN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SAİZEN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SAİZEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SAİZEN, büyüme hormonudur.
SAİZEN’in esas etkisi çocuklarda ve ergenlerde büyümeyi
artırmak, yetişkinlerde
büyüme hormonu eksikliğini
tedavi etmektir.
SAİZEN’in içerdiği büyüme hormonu (Somatropin), “rekombinant
DNA teknolojisi”
(genetik
mühendislik) denilen bir işlemle vücudun dışında elde edilmesi
haricinde insanın doğal büyüme
hormonu ile hemen hemen aynıdır.
SAİZEN berrak ila hafif opak enjeksiyonluk
çözelti şeklindedir.
SAİZEN bir piston
tıpası (kauçuk) ve geçmeli bir kapağı (alüminyum
ve kauçuk) bulunan
kullanıma hazır bir kartuşta (Tip I cam) sunulur. Ambalaj 1 ya da 5
kartuş içerir.
Piyasada tüm a

Ürün özellikleri

Sayfa 1/12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SAİZEN 20 mg/2,5 mL enjeksiyonluk
çözelti içeren kartuş
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kartuş 2,5 mL çözeltide 20 mg somatropin* içerir.
Enjeksiyonluk çözelti mL başına 8
mg somatropin içerir.
*rekombinant DNA teknolojisi ile memeli
_ _
hücrelerinde üretilmiştir.
YARDIMCI MADDELER:
pH ayarlaması için1 mmol (23 mg)’dan az sodyum içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk
çözelti
pH’ı 5,6-6,6 ve osmolalitesi 250-450 mOsm/kg olan berrak ila hafif
opak çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SAİZEN aşağıdaki tedaviler için endikedir;
Çocuklarda ve ergenlerde:
-
Çocuklarda endojen büyüme hormonu salgısının olmaması veya
azlığı ile meydana gelen
büyüme geriliği.
-
Kromozom
analizleri
ile
teyid
edilmiş,
gonadal
disgenezili
kızlarda
büyüme
geriliği
(Turner sendromu).
-
Kronik böbrek yetmezliğinden
ötürü prepubertal çocuklarda büyüme geriliği
(CRF).
-
Doğum ağırlığı ve/veya boyu –2 SD altında olan, gestasyonel
yaşa göre küçük doğmuş
(SGA) ve 4 yaş ya da üzeri itibariyle büyümeyi yakalayamamış
(son yıl içinde HV SDS <
0) kısa çocuklarda büyüme bozukluğu (mevcut boy SDS < -2,5 ve
ayarlanmış parental
boy SDS < -1).
Yetişkinlerde:
-
Yetişkinlerde,
büyüme
hormonu
eksikliğini
ölçen
tek
dinamik
test
ile
teşhis
edilen
belirgin
büyüme
hormonu
eksikliğinin
replasman
tedavisi.
Hastalar
aşağıdaki
kriterlere
uymalıdır:
-
Çocuklukta başlayan:
Çocukluk
esnasında
büyüme
hormonu
eksikliği
teşhis
edilmiş
hastalar,
tekrar
test
edilmelidir ve SAİZEN ile replasman tedavisine başlamadan önce
büyüme hormonu
eksiklikleri
teyid edilmelidir.
-
Yetişkinlerde başlayan:
İzole
GH
yetmezliğinde,
2
dinamik test ile, ve hipofiz veya hipotalamus hastalığına
bağlı
durumlarda
diğer hipofiz ön lob hormonlarından en az birinin (prolaktin
hari�