Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Vitamin K1 ( Fitomenadion)
HAVER FARMA İLAÇ A.Ş.
B02BA01
Vitamin K1 ( Fitomenadion)
1970-01-01
1/8 KULLANMA TALİMATI SELOVİTA-K1 10 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI STERIL DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE: _ 10 mg K 1 vitamini (fitomenadion) • _YARDIMCI MADDELER: _ Glikokolik asit, lesitin, sodyum hidroksit, pH ayarı için hidroklorik asit, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _SELOVİTA-K1 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _SELOVİTA-K1’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _SELOVİTA-K1 NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _SELOVİTA-K1’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SELOVİTA-K1 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • SELOVİTA-K1, fitomenadion isimli etkin maddeyi içermektedir. Bu, K 1 vitamini olarak isimlendirilen insan yapısından gelen bir vitamindir. • SELOVİTA-K1 ampul, 1 mL içerisinde, 10 mg K 1 vitamini (fitomenadion) içeren, 5 ampullük ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. SELOVİTA-K1 aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır: • Kanın sulandırılması amacıyla kullanılan birtakım ilaçların alımından sonra şiddetli kanamanın önlenmesi ve tedavisi • Karaciğer hastalığı bulunan veya hastalık sebebiyle vücutlarında düşük değerlerde K vitamini bulunan çocukların (1 yaşında ve daha büyük) tedavisi. SELOVİTA-K1 normalde çocukları tedavi etmek için, uzman hematolojist (hematoloji uzman Belgenin tamamını okuyun
1/8 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Selovita-K1 10 mg/mL Enjeksiyonluk Çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir SELOVİTA-K1 ampul 1 mL’de 10 mg K 1 vitamini (fitomenadion) içerir. 10 mg/mL’lik ampuller safra asidi/lesitin mikst misel çözeltisi şeklindedir. Bir amber cam ampul, 10 mg K 1 vitamini (dolum hacmi 1,15 mL) bulunan 1 mL’lik berrak sarı renkli mikst misel çözeltisi içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum hidroksit: 4,588 mg Lesitin: 75,6 mg Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1. 3. FARMASÖTİK FORM Steril ampul IV Berrak sarı renkli mikst misel çözelti Her bir amber cam ampul 1 mL’de 10 mg fitomenadion içerir. Ampul çözeltisi berrak veya az miktarda opelesan ve açık sarı renginde olup glikokolik asit ve lesitinin mikst misel karışımında etkin madde içerir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Kumarin tipi antikoagülanlarla doz aşımı, bunların fenilbutazon ile kombinasyonu ve diğer K hipovitaminoz formları (örn. obstrüktif sarılık ve ayrıca karaciğer ve bağırsak bozuklukları ve antibiyotikler, sülfonamidler veya salisilatlar ile uzun süreli tedavi) gibi çeşitli etiyolojilerin oluşturduğu ciddi “hipoprotrombinemi” (örn. Pıhtılaşma faktörleri II, VII, IX ve X’un eksikliği) sonucunda hemoraji veya hemoraji riski. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI SELOVİTA-K1 ampulleri IV enjeksiyon içindir. Ampul solüsyonu seyreltilmemeli veya enjekte edilen diğer maddelerle karıştırılmamalıdır ancak uygun olduğunda, %0,9’luk sodyum klorür veya %5’lik dekstrozun sürekli enfüzyonu sırasında, enfüzyon setinin alt kısmına enjekte edilebilir. 2/8 Standart doz: _Şiddetli veya hayatı tehdit edici hemoraji, örn. antikoagülan tedavi sırasında: _ Kumarin antikoagülan kesilmeli ve SELOVİTA-K1 IV enjeksiyonu yavaşça (en az 30 saniye içerisinde), 5-10 mg’lık dozda, taze dondurulmuş plazma (FFP) veya protrombin kompleks konsantresi (PCC) ile birlikte verilme Belgenin tamamını okuyun