SİFLOKS 750 MG FİLM KAPLI TABLET, 14 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

siprofloksasin hidroklorür

Mevcut itibaren:

AVİXA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

J01MA02

INN (International Adı):

ciprofloxacin hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

2019-10-10

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TALİMATI
SİFLOKS’un
etkin
maddesi
olan
siprofloksasin
ve
siprofloksasinin
dâhil
olduğu
florokinolonlar
adı
verilen
antibiyotik
grubu
aşağıdaki
gibi
sakatlığa
yol
açan
ve
geri
dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:
o
Tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan
bağlar) yırtılması
o
Periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi)
o
Merkezi
sinir
sistemi
etkileri
(halüsinasyon
(olmayan
şeyler
görme,
duyma
veya
hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi,
insomnia (uyku bozuklukları),
şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı)
Bu
reaksiyonlardan
herhangi
birinin
gözlendiği
hastalarda
SİFLOKS
kullanımı
derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•
SİFLOKS da dȃhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli
(kas güçsüzlüğüne
yol açan bir hastalık) hastalarda kas güçsüzlüğünü
şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia
gravis öyküsü olanlarda SİFLOKS kullanımından
kaçınılmalıdır.
•
SİFLOKS’un da dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
yan etkilerle ilişkili
olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif
yoksa kullanılabilir.
o
Komplike olmayan üriner enfeksiyon (erişkinlerde görülen üriner
sistemin yapısal
ve
anatomik
bozukluklarının
eşlik
etmediği,
sağlıklı
bireylerde
görülen
enfeksiyonlar)
o
Kronik
bronşitin
akut
bakteriyel
alevlenmesi
(akciğerdeki
bronş
tüplerinin
zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden
şiddetlenmesi)
SİFLOKS
®
750 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN _
_MADDE_:
Her bir film
kaplı
tablet, 750 mg
siprofloksasine eşdeğer 873,3 mg
siprofloksasin hidroklorür monohidrat içermektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, krospovidon, kolloidal
sulu
silika,
magnezyum
stearat,
opadry
white
OY-S-28842
(hidroksipropil
metil
selüloz,
titanyum dioksit, polietilen glikol 4000)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN Ö

Ürün özellikleri

KIS A ÜRÜN BİL Gİ S İ
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ, SANTRAL
SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE M Y A S T E N İ A GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ
DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
•
SİFLOKS da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferal nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonların herhangi birinin gözlendiği hastalarda SİFLOKS
kullanımı derhal bırakılmalı
ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•
SİFLOKS da dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli
hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis
öyküsü olanlarda SİFLOKS
kullanımından kaçınılmalıdır.
•
SİFLOKS'un da dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
advers reaksiyonlarla
ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka
alternatif yoksa kullanılabilir.
o
Komplike olmayan üriner enfeksiyon
o
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİFLOKS
®
750 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir film tablet;
ETKIN MADDE:
750
mg
siprofloksasine
eşdeğer
873,3
mg
siprofloksasin
hidroklorür
monohidrat
içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz film kaplı, beyazımsı, krem renkli, bikonveks, yuvarlak film
kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SİFLOKS DAHIL FLOROKINOLONLAR, KRONIK BRONŞITIN AKUT BAKTERIYEL
ALEVLENMESI VE
KOMPLIKE OLMAYAN ÜRINER ENFEKSIYONLARDA ALTERNATIF TEDAVI
SEÇENEKLERININ VARLIĞINDA,
1 / 28
CIDDI
YAN
ETKI
RISKI
NEDENIYLE
KULLANILMAMALIDIR.
BUNA
ILAVE
OLARAK
ÜRINER
ENFEKSIYONLARDA ANTIBIYOGRAMLA DUYARLILIK KANITLANMASI GEREKMEKTEDIR.
BU
ENDIKASYONLARDA
DIĞER
TEDAVI
SEÇENEKLERININ
BAŞARISIZ
OLDUĞU
DURUMLARDA
KULLANILABILIR.
ANTIBAKTERIYEL
ILAÇLAR