SİLODOPİN 8 MG KAPSÜL, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

silodosin

Mevcut itibaren:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

G04CA04

INN (International Adı):

silodosin

Yetkilendirme tarihi:

2017-03-08

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
SİLODOPİN 8 MG KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.

_ETKIN MADDE:_
Her bir kapsül 8 mg silodosin içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER):_
Prejelatinize mısır nişastası, mannitol (E421), povidon K30,
sodyum stearil fumarat, jelatin, titanyum dioksit (E171).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SİLODOPİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. SİLODOPİN KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. SİLODOPİN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SİLODOPİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SİLODOPİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SİLODOPİN, alfa
1A
adrenoreseptor blokörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
girer.
SİLODOPİN, No: 0 opak sarı kapak / opak sarı gövde sert jelatin
kapsüllerdir. Kapsül içeriği
beyaz, granül içeren tozdur. 30 kapsüllük blister ambalajlarda
bulunur.
SİLODOPİN prostatta, idrar torbasında, idrar yollarında bulunan
reseptörler için seçicidir ve
bu reseptörleri bloke ederek bu dokulardaki düz kasların
gevşemesine neden olur. Bu da idrara
çıkmanızı kolaylaştırır ve şikayetlerinizi hafifletir.
SİLODOPİN erkek hastalarda prostatın selim büyümesine (prostatik
hiperplazi) bağlı gelişen
idrar yollarınızdaki şikayetlerinizi tedavi etmek için
kullanılır, örneğin
•
İdrar yapmaya başlamada zorluk,
•
İ

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI_ _
SİLODOPİN 8 mg Kapsül
2._ _KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet, 8 mg silodosin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum stearil fumarat………….3.60 mg
Mannitol…………………………265.30 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3._ _FARMASÖTİK FORM
Kapsül
No: 0 Opak beyaz kapak / Opak beyaz gövde sert jelatin kapsül
içinde beyaz granül içeren toz
4._ _KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Benign prostat hiperplazisinin (BPH) belirti ve semptomlarının
tedavisinde kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz günde 1 kapsül SİLODOPİN 8 mg' dır.
Özel hasta gruplarında, bir kapsül SİLODOPİN 4 mg önerilir
(“Özel popülasyonlara ilişkin ek
bilgiler” bolümüne bakınız).
UYGULAMA ŞEKLI:
Kapsül, tercihen hergün aynı saatte yemekle birlikte
alınmalıdır. Kapsül kırılmamalı ya da
çiğnenmemelidir, tercihen 1 bardak suyla bütün olarak
yutulmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Hafif böbrek yetmezligi olan hastalarda (CL
CR
50 - 80 ml/dak) doz ayarlaması gerekli
değildir.
Orta derecede böbrek yetmezliği (CL
CR
30 - 50 ml/dak) olan hastalar için başlangıç dozu
günlük 4 mg olarak önerilmektedir, hastaların bireysel cevabına
bağlı olarak bir haftalık
tedaviden sonra doz günde bir defa 8 mg' a yükseltilebilir. Ciddi
bobrek
yetmezliği (CL
CR
<30
ml/dak) olan hastalarda kullanımı önerilmez (bölüm 4.4 ve 5.2'ye
bakınız).
2
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hafif - orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz
ayarlaması gerekli değildir.
Hiçbir veri
olmadığından
ciddi
karaciğer
yetmezliği
olan
hastalarda
kullanımı
önerilmemektedir (bolüm 4.4 ve 5.2'ye bakınız).
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Çocuk ve ergenlerde SİLODOPİN kullanımı için uygun bir
endikasyon bulunmamaktadır.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamas�