SİPROJECT 400 MG/200 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

siprofloksasin laktat

Mevcut itibaren:

TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.

ATC kodu:

J01MA02

INN (International Adı):

Ciprofloxacin lactate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI
(KASLARI
KEMIKLERE
BAĞLAYAN
DOKULARDA ILTIHAPLANMA VEYA YIRTILMA), PERİFERAL NÖROPATİ
(MERKEZDEN UZAK
SINIRLERDE HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR – DUYU KAYBI),
SANTRAL SİNİR
SİSTEMİ (MERKEZI SINIR SISTEMI) ETKİLERİ VE MYASTENİA
GRAVİS’İN (BIR TÜR KAS
GÜÇSÜZLÜĞÜ HASTALIĞI) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ
YAN ETKİLER
•
SİPROJECT de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlıklara yol açan ve
geri dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:
o
Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri
eklemlerde şiddetli ağrı,
şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan
doku (tendon) yırtılması
(belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma,
kuvvetsizlik, hareket ettirememe
olabilir)
o
Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar -
duyu kaybı
(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak
ve ellerde karıncalanma
ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)
o
Merkezi
sinir
sistemi
(santral
sinir
sistemi)
etkileri
(belirtileri
hayal
görme
(halüsinasyon),
endişe
(anksiyete),
ruhsal
çöküntü
(depresyon),
intihar
eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı
(konfüzyon) olabilir.
SİPROJECT kullanımı sırasında istenmeyen bu etkilerden herhangi
biri sizde gerçekleşirse
SİPROJECT kullanmayı derhal bırakınız ve doktorunuzla veya
eczacınızla konuşunuz.
•
SİPROJECT’in
içerdiği
etkin
madde
olan
siprofloksasin
de
dahil
olmak
üzere
florokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (kas
güçsüzlüğüne sebep olan
bir hastalık) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir.
Bilinen bir kas güçsüzlüğü
hastalığınız
var
ise
SİPROJECT
kullanmadan
önce
doktorunuz
veya
eczacınız
ile
konuşunuz.
SİPROJECT’in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
yan etkilerle ilişkili olduğu
bilindiği

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
•
SİPROJECT de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlıklara yol açan ve
geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferal nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda SİPROJECT
kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•
SİPROJECT de dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli
hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis
öyküsü olanlarda SİPROJECT
kullanımından kaçınılmalıdır.
•
SİPROJECT’in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
advers reaksiyonlarla
ilişkili
olduğu
bilindiğinden
aşağıdaki
endikasyonlarda
başka
alternatif
yoksa
kullanılabilir:
o
Akut bakteriyel sinüzit
o
Komplike olmayan üriner enfeksiyon
o
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİPROJECT
®
400 mg/200 mL IV infüzyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
200 mL’lik infüzyon çözeltisi, 400 mg siprofloksasine eş değer
508,8 mg
siprofloksasin laktat içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
1800 mg sodyum klorür (30,8 mmol)
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti
Renksiz veya açık sarı renkli, berrak çözelti
İnfüzyon çözeltisinin pH değeri 3,5 ila 4,6 aralığındadır.
2
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AKUT
BAKTERIYEL
SINÜZIT,
KRONIK
BRONŞITIN
AKUT
BAKTERIYEL
ALEVLENMESI
VE
KOMPLIKE
OLMAYAN ÜRINER ENFEKSIYONLARDA ALTERNATIF TEDAVI SEÇENEKLERININ
VARLIĞINDA CIDDI YAN
ETKI
RISKI
NEDENIYLE
KULLANILMAMALIDIR.
BUNA
ILAVE
OLARAK
ÜRINER
ENFEKSIYONLARDA
ANTIBIYOGRAMLA DUYARLIK KANITLANMASI GEREKMEKTEDIR.
S�