SIDOVIS 375 MG/5 ML KONSANTRE INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

sidofovir dihidrat

Mevcut itibaren:

IDEOGEN İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodu:

J05AB12

INN (International Adı):

sidofovir dihydrate

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

cidofovir

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
SİDOVİS 375 MG/5 ML IV KONSANTRE INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
STERIL, SITOTOKSIK
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE_:
Her bir flakon, 375 mg susuz sidofovire eşdeğer 423,395 mg sidofovir
dihidrat
içerir. Her bir flakonda, mL başına 75 mg susuz sidofovir bulunur.
_YARDIMCI MADDE(LER)_:
Sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SİDOVİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SİDOVİS KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SİDOVİS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SİDOVİS’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SİDOVİS
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SİDOVİS, 5 mL enjeksiyonluk su içerisinde 75 mg/mL konsantrasyonda
formüle edilmiş 375
mg etkin madde (susuz sidofovir) içeren şeffaf, cam flakonlarda
infüzyonluk solüsyon için
steril
bir
konsantre
şeklinde takdim
edilir.
Formülasyonun
pH’ı
sodyum
hidroksit
(ve
gerekirse hidroklorik asit) ile ayarlanır ve hiçbir koruyucu madde
mevcut değildir

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?”
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİDOVİS 375 mg/5 mL IV konsantre infüzyonluk çözelti
Steril, sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 375 mg susuz sidofovire eşdeğer 423,395 mg sidofovir
dihidrat içerir. Her bir
flakonda mL başına 75 mg susuz sidofovir bulunur.
YARDIMCI MADDE(LER):
Her bir flakon, yardımcı maddelerin bir bileşeni olarak flakon
başına yaklaşık 2.5 mmol (veya
57 mg) sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyonluk çözelti
Berrak solüsyon.
Formülasyonun pH’ı 7,4’e ayarlanır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SİDOVİS edinsel immün yetmezlik sendromu (AIDS) olan ve böbrek
fonksiyon bozukluğu
olmayan yetişkinlerde sitomegalovirus
(CMV) retinitinin tedavisinde kullanılır. SİDOVİS
yalnızca diğer ajanların kullanımının uygun olmadığı
durumlarda kullanılmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Ürün HIV enfeksiyonunun tedavisinde deneyimi olan bir hekim
tarafından reçetelenmelidir.
Her
SİDOVİS
uygulamasından
önce,
serum
kreatinin
ve
idrar
protein
düzeyleri
tetkik
edilmelidir. SİDOVİS oral probenesid ve intravenöz serum fizyolojik
ile birlikte aşağıda
belirtilen şekilde uygulanmalıdır (uygun tavsiyeler için bkz.
Bölüm 4.4.).
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
:
SİDOFOVİR
ENJEKSİYONU
İNTRAOKÜLER
ENJEKSİYON
ŞEKLİNDE
UYGULANMAMALIDIR.
2
POZOLOJI
ÖNERİLEN, DOZ, SIKLIK VEYA İNFÜZYON HIZI AŞILMAMALIDIR.
SİDOFOVİR
ENJEKSİYONU
UYGULANMADAN
ÖNCE
100
ML
%0,9
(NORMAL)
SALİN
İLE
SEYRELTİLMELİDİR. POTANSİYEL NEFROTOKSİSİTEYİ AZA İNDİRGEMEK
İÇİN
HER
SİDOFOVİR
İNFÜZYONUNDA,
PROBENESİD
V