SIRDALUD MR 6 MG DEĞİŞTİRİLMİŞ SALIMLI MİKROPELLET KAPSUL, 10 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

tizanidin

Mevcut itibaren:

SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

M03BX02

INN (International Adı):

Tizanidine on

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

tizanidine

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

Sayfa 1/7
KULLANMA TALİMATI
SIRDALUD
® MR 6 MG DEĞIŞTIRILMIŞ SALIMLI MIKROPELLET KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
ETKIN MADDE:
6 mg tizanidine eşdeğer 6,864 mg tizanidin hidroklorür
içermektedir.
•
YARDIMCI MADDELER
: Hidroklorik asit, etil selüloz, şellak, talk, mısır nişastası,
sukroz,
jelatin (sığır kaynaklı), titanyum dioksit (E 171), siyah demir
oksit (E 172), saf su, N-butil
alkol, propilen glikol, izopropil alkol, denatüre alkol.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın _
_kullanımı _
_sırasında _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SIRDALUD_

_ MR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SIRDALUD_

_ MR KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SIRDALUD_

_ MR NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SIRDALUD_

_ _
_MR’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SIRDALUD
 MR_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
SIRDALUD
MR,
10
adet
mikropellet
kapsül
içeren
blister
ambalajda
takdim
edilmektedir. Ürün bileşimindeki jelatin sığır kaynaklıdır.
•
Her bir kapsül, 6 mg tizanidine eşdeğer 6,864 mg tizanidin
hidroklorür içerir. Sirdalud
MR (değiştirilmiş salımlı) kapsüllerden yavaşça
salınmaktadır.
•
SIRDALUD MR’ın etkin maddesi tizanidin, santral etki gösteren bir
çizgili kas
gevşeticisidir. Esas olarak omurilik üzerinde etkisini gösterir ve
aşırı kas

Ürün özellikleri

Sayfa 1/12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SIRDALUD
®
MR 6 mg değiştirilmiş salımlı mikropellet kapsül
2
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE :
Bir mikropellet kapsül 6 mg tizanidine eşdeğer 6,864 mg tizanidin
HCl içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sukroz
116,60 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3
FARMASÖTİK FORM
Değiştirilmiş salımlı mikropellet kapsül
Kapsül kapağı ve gövdesi beyaz renkli, kapsül kapağında gri
renkte “Sirdalud” ile gövdesinde
gri renkte “6 mg” baskısı yer alan mikropellet kapsüller.
4
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NÖROLOJIK BOZUKLUKLARA BAĞLI SPASTISITENIN TEDAVISINDE:
-
Örneğin multipl skleroz, beyin hasarı ve omurilik hasarı.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
SIRDALUD
dar
bir
terapötik
indekse
ve
tizanidin
plazma
konsantrasyonları
açısından
hastalar
arası
yüksek bir değişkenliğe sahiptir; bu durum hastaya özgü doz
ayarlaması
ihtiyacına yol açmaktadır.
2 mg düşük başlangıç dozu advers etkiler açısından riski en
aza indirebilir. Doz bireysel hasta
gereksinimlerine uygun olarak dikkatli bir şekilde
arttırılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
-
Nörolojik bozukluklara bağlı spastisite:
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 6 mg’lık
bir kapsüldür; gerektiğinde günlük doz her yarım haftada veya
her hafta 6 mg’lık 1
kapsül arttırılabilir. Mutad doz günde 6 – 24 mg arasında
değişmektedir. Klinik
deneyimlere göre, günde bir kez, iki 6 mg kapsül ya da 12 mg bir
kapsül olarak verilen
toplam 12 mg dozun hastaların çoğunluğu için optimum doz
olduğunu ve nadiren 24
mg’a (6 mg’lık 4 doz) gereksinim duyulduğu gözlenmiştir.
Sayfa 2/12
Tedavinin sonlandırılması:
Eğer SIRDALUD’un durdurulması gerekiyorsa, rebound hipertansiyon
ve taşikardi riskini en
aza indirmek için özellikle uzun bir süre boyunca