SOMATEX 3 MG I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 FLAKON + 1 ÇÖZÜCÜ AMPUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

somatostatin asetat

Mevcut itibaren:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

H01CB01

INN (International Adı):

somatostatin asetat

Yetkilendirme tarihi:

2021-07-07

Bilgilendirme broşürü

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
SOMATEX 3 MG I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ VE
ÇÖZÜCÜ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE_: Her bir flakon etkin madde olarak 3 mg somatostatine
eşdeğer miktarda
3,19 mg-3,85 mg somatostatin asetat içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _ Liyofilze toz içeren flakon;_ _ mannitol,
sodyum hidroksit ve/veya
glasiyel
asetik
asit,
enjeksiyonluk
su,
çözücü
içeren
ampul;
sodyum
klorür
ve
enjeksiyonluk su içerir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SOMATEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. SOMATEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. SOMATEX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SOMATEX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SOMATEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SOMATEX somatostatin etkin maddesini içeren liyofilize toz bulunduran
1 adet flakon ve
beraberinde liyofilize tozu çözmek için 1 mL çözücü (%0,9’luk
sodyum klorür çözeltisi)
içeren ampulden oluşmaktadır.
SOMATEX bir büyüme önleyici hormondur ve aşağıdaki durumlarda
kullanılır:
−
Sirozlu vakalardaki mide-alt yemek borusu varis kanamalarında
2 / 8
−
Pankreas ameliyatlarından sonra, pankreas kaynaklı olası
hastalıkların önlenmesinde
−
Ameliyat sonrası ve on iki parmak bağırsağında enfeksiyonlu apse
yollarının salgılarını
azaltmak

Ürün özellikleri

1 / 14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SOMATEX 3 mg I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz ve
çözücü
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon;
3 mg somatostatine eşdeğer miktarda 3,19 mg-3,85 mg somatostatin
asetat içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
Mannitol…………………….15 mg
Sodyum hidroksit……………y.m.
ÇÖZÜCÜ IÇEREN AMPUL
Sodyum klorür………………9 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücüsü
Beyaz liyofilize kek
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SOMATEX aşağıdaki durumlarda endikedir:
−
Sirozlu vakalardaki gastro-özofageal varis kanamalarında,
−
Pankreas ameliyatlarından sonra, pankreatik komplikasyonların
profilaksisinde endikedir.
−
Post-operatif fistül ve duodenum fistüllerinin sekresyonunu azaltmak
için destekleyici
tedavi ajanı olarak kullanılması önerilir.
2 / 14
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tek ve günlük dozlar ile pozoloji
Tedavi periyodu boyunca, sürekli bir infüzyon olarak 3,5 mikrogram
somatostatin/kg vücut
ağırlığı/saat
devam
edilir.
Somatostatinin
kısa
yarılanma
ömründen
dolayı,
infüzyon,
1
dakikadan daha uzun süre ile kesintiye uğramamalıdır.
_ _
Yükleme dozunun enjeksiyonu
Başlangıçta, 1 mL izotonik, steril sodyum klorür çözeltisi
içerisinde çözülmüş haldeki 3,5
mikrogram/kg
vücut
ağırlığı
yavaş
bir
şekilde
(1
dakika
boyunca)
intravenöz
olarak
uygulanır.
İdame dozunun infüzyonu
İdame tedavisi için, somatostatin, sürekli bir intravenöz
infüzyon olarak (genellikle, bir
enjektör pompası yoluyla), genel dozaj önerisine uygun olarak
uygulanır (3,5 mikrogram/kg
vücut ağırlığı/saat).
Vücut ağırlığı
50 kg
60 kg
75 kg
80 kg
Dozaj
170 mcg/saat
200 mcg/saat
250 mcg/saat
270 mcg/saat
Klinik uygulamada, uluslararası olarak, büyük ölçüde ü