Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
MENARİNİ SAĞLIK VE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
1975-08-04
1 / 9 KULLANMA TALİMATI APİDRA OPTIPEN100 U/ML SC KULLANIMI IÇIN ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI DERI ALTINA UYGULANIR. _ETKIN MADDE:_ İnsülin glulizin’dir. 1 ml çözelti 100 ünite (3,49 mg’a eşdeğer) insülin glulizin etkin maddesi içermektedir. _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Metakrezol, trometamol, sodyum klorür, polisorbat 20, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _APİDRA OPTIPEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. APİDRA OPTIPEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. APİDRA OPTIPEN NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. APİDRA OPTIPEN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. APİDRA OPTIPEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? APİDRA Optipen insülin glulizin etkin maddesini içerir. Berrak, renksiz bir çözeltidir. APİDRA Optipen 100 U/ml subkutan (deri altı) kullanım için enjeksiyonluk çözelti kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde bulunur. Çözeltinin 1 ml’sinde 100 Ünite (U) insülin glulizin (3.49 mg’a eşdeğer) bulunur. Enjeksiyon kalemi içinde 3 ml çözelti içeren kartuş bulunur. Dolayısıyla, enjeksiyon kalemi toplam 300 U insülin glulizin içerir. Her bir ambalajda OptiPen (enjeksiyon kalemi) ile 5 adet insülin kartuşu bulunur. APİDRA Optipen şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan ye Belgenin tamamını okuyun
1 | 1 6 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI APİDRA Optipen100 U/ml SC kullanımı için enjeksiyonluk çözelti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Her bir ml kartuş, 100 U insülin glulizin (3.49 mg’a eşdeğer) içermektedir. Her bir kalem, 300 U’ye eşdeğer, 3 ml enjeksiyonluk çözelti içermektedir. İnsülin glulizin rekombinant DNA teknolojisi ile _Escherichia coli_’de üretilmektedir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 5.00 mg/ml Sodyum hidroksit k.m. pH 7.3 Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti / Kartuş Berrak, renksiz, sulu çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR İnsülin ile tedavinin gerekli olduğu, diabetes mellituslu yetişkin, ergen ve 6 yaş ve üzerindeki çocuk hastalarda endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: Bu preparatın potensi ünitelerle ifade edilir. Bu üniteler APİDRA Optipen’e özeldir ve diğer insülin analoglarının potensini belirtmek için kullanılan üniteler veya IU ile aynı değildir. (Bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik özellikler) Orta veya uzun etkili bir insülin ya da bazal insülin analoğu içeren rejimlerde kullanılmalıdır ve oral hipoglisemik ajanlarla birlikte kullanılabilir. APİDRA Optipen dozajı her bir hasta için bireysel olarak ayarlanmalıdır. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Öğünlerden kısa süre (0-15 dakika) önce ya da hemen sonra verilmelidir. UYGULAMA ŞEKLI: APİDRA Optipen, subkutan enjeksiyonla ya da devamlı subkutan pompa infüzyonuyla verilmelidir. APİDRA Optipen, karın duvarı, uyluk bölgesi veya deltoide subkutan olarak veya karın duvarına devamlı infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. Tüm insülinlerde olduğu gibi, bir enjeksiyon bölgesi içindeki (karın, uyluk bölgesi veya deltoid) enjeksiyon yerleri her 2 | 1 6 enjeksiyonda dönüşümlü olarak kullanılmalıdır. Tüm insülinlerde olduğu gibi, emilim hızı ve dolayısıyla etki başlangıcı ve süresi, enjeksiyon Belgenin tamamını okuyun