SPIOLTO RESPIMAT 2.5 MCG/2.5 MCG INHALASYON ÇÖZELTISI,1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

tiotropium bromür monohidrat/olodaterol hidroklorür

Mevcut itibaren:

BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş.

ATC kodu:

R03AL06

INN (International Adı):

bromide monohydrate tiotropium/olodaterol hydrochloride

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

olodaterol ve fenobarbital bromür

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2016-06-10

Bilgilendirme broşürü

KISA URUN
BILGISI
T
Bu
ilac;
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
ilc;gen
yeni
gilvenlilik
bilgisinin
hizh
olarak
belirlenmesini
saglayacakt1r.
Saghk meslegi
mensuplannm
~ilpheli
advers
reaksiyonlan
TUF
AM'
a bildirmeleri beklenmektedir Bak1ruz Boltim "4.8 Silpheli advers
reaksiyonlann
raporlanmas1".
1.
BE~ERi
TIBBI URUNUN ADI
SPIOLTO RESPIMAT 2.5 mikrogram/ 2.5 mikrogram inhalasyon c;ozeltisi
2.
KALITATIF
VE
KANTIT ATIF
BiLE~iM
ETKIN MADDE:
Her bir piiskiirtme (put) ile inhalerden alman doz, tiotropium
(bromiir monohidrat
~eklinde)
2.5 mikrogram ve olodaterol (hidroklorilr
~eklinde)
2.5 mikrogramdu.
inhalerden alman doz, ag1zhk
parc;asmdan gec;tikten sonra hastaya
ula~an
miktardu.
Y
ARD1MC1
MADDELER:
Disodyum EDTA: 0.001100 mglpuf
Benzalkonyum kloriir: 0.0011 mglpuf (0.0022
mg
benzalkonyum kloriir c;ozeltisine
e~deger)
ic;erir.
Bu maddelerle ilgili uyarilar
ic;in
Bkz: Bolilm 4.4.
Yard1mc1
maddeler
ic;in
6.1
'e
bakm1z.
3.
FARMASOTIK FORM
inhalasyon c;ozeltisi
Berrak, renksiz inhalasyon 96zeltisi
4.
KLINIK OZELLIKLER
4.1. TERAPOTIK ENDIKASYONLAR
SPIOLTO
RESPIMAT,
kronik
obstrilktif
akciger
hastahg1
(KOAH)
olan
hastalarda,
semptomlarm1 rahatlatmak
ic;in
idame bronkodilator tedavi olarak endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA
~ekli
POZOLOJI/UYGULAMA
S1K11G1
VE SIIRESI:
Bu
ilac;,
sadece inhalasyon yoluyla kullanun
ic;in
tasarlanm1~tlr.
Kartu~
,
sadece RESPIMAT
inhaler
ic;ine
yerle~tirilerek
kullarulabilir.
Respimat inhalerden
pilskilrtillen iki
puf
, bir tedavi dozuna
kar~1hk
gelir.
Eri~kinler
Onerilen doz, giinde bir kez, her giln ayru saatte olmak ilzere,
RESPIMA T inhalerden iki
puf
olarak verilen 5 mikrogram tiotropium ve 5 mikrogram olodateroldiir.
1
Onerilen doz
a~1lmamahdir.
Uygulama
~ekli:
Bu ilacm dogru
~ekilde
uygulanmasm1 saglamak ilzere, hastaya inhalerin
nas1l
kullamlacag1
bir doktor veya
diger bir saghk profesyoneli tarafmdan gosterilmelidir.
Kullamm Talimat1
Onsoz
SPIOLTO RESPIMA T (tiotropium bromiir ve olodaterol)'1 kullanmaya
ba~lamadan
once
Kullan1m Talimatlarm1 okuyunuz.
SPIOL TO RESPiMA T GUNDE SADECE
BiR
KEZ k

Ürün özellikleri

_ _
_ _
_ _
1
KULLANMA TALİMATI
SPIOLTO RESPIMAT 2.5 MIKROGRAM/2.5 MIKROGRAM INHALASYON ÇÖZELTISI
_ _
_ETKIN _
_MADDELER_:
Tiotropium
(bromür
monohidrat
şeklinde),
olodaterol
(hidroklorür
şeklinde)
_YARDIMCI MADDELER_:
Benzalkonyum klorür, disodyum edetat, saf su, hidroklorik asit
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SPIOLTO RESPIMAT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. SPIOLTO RESPIMAT'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. SPIOLTO RESPIMAT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SPIOLTO RESPIMAT'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SPIOLTO RESPIMAT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SPIOLTO RESPIMAT, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan
kişilerde daha
kolay nefes almaya yardımcı olur. KOAH, nefes darlığı ve
öksürüğe neden olan uzun süreli
bir akciğer hastalığıdır. KOAH, kronik bronşit ve amfizemi de
kapsayan bir terimdir. KOAH
uzun süreli bir hastalık olduğundan, SPIOLTO RESPIMAT'ı sadece
solunum problemleriniz
veya KOAH'ın diğer belirtileri olduğunda değil, her gün düzenli
olarak kullanmalısınız.
SPIOLTO RESPIMAT, tiotropium ve olodaterol olarak adlandırılan iki
etkin madde içerir.
Bu maddeler, “uzun etkili bronş genişleticiler” olarak
adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
Bunlar, solunum yolunuzu açmaya ve havanın akciğerlerinize daha
kolay girip çıkmasına
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için re