SPRYCEL 100 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

dasatinib monohidrat

Mevcut itibaren:

BRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ

ATC kodu:

L01EA02

INN (International Adı):

similar re-institution of monohydrate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

Sayfa 1 /8
KULLANMA TALİMATI
SPRYCEL 100 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablette 100 mg Dasatinib monohidrat
•
_YARDIMCI MADDELER_:
_Tablet _
_çekirdeği:_
Laktoz
monohidrat,
mikrokristalin
sellüloz,
hidroksipropil
sellüloz,
kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat
_Film kaplama:_
Hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol 400
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SPRYCEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SPRYCEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SPRYCEL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SPRYCEL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SPRYCEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SPRYCEL, dasatinib adlı etkin maddeyi içeren ve ağız yoluyla
kullanılan bir ilaçtır.
SPRYCEL, beyaz-beyazımsı, bikonveks, yuvarlak bir tarafında
“BMS” diğer tarafında “852”
yazılı film kaplı tablettir.
SPRYCEL 30 film kaplı tablet içeren çocukların açamayacağı
polipropilen kapaklı yüksek
dansiteli polietilen (HDPE) şişe ambalajdadır. Her kartonda bir
şişe vardır.
SPRYCEL, kronik miyeloid lösemisi olan (KML) yetişkinler için bir
tedavidir. Lösemi,
akyuvar hücrelerinin bir kanser şeklidir. Bu akyuvar hücreleri
genelde, vücudun enfeksiyonlara
karşı savaşmasına yardımcı olur. KML’li kişilerde,
granülosit adı verilen akyuvar hücreleri
kontrol dışı büyümeye başlarlar. SPRYCEL, bu lösemili
hücrelerin büyümesini engeller.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•

Ürün özellikleri

Sayfa 1 /31
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SPRYCEL 100 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Dasatinib (monohidrat) 100 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat 135 mg
Kroskarmeloz sodyum 16 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir tarafında “BMS” ve diğer tarafında da “852” basılı
olan beyaz-beyazımsı, bikonveks, oval
tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SPRYCEL,
- Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozumu pozitif kronik evre kronik
miyeloid lösemili
(KML) yetişkin hastaların tedavisinde,
- İmatinib dahil önceki tedavilere dirençli veya intolere
Philadelphia kromozomu pozitif
kronik, hızlanmış veya blastik evre kronik miyeloid lösemi
tanılı yetişkin hastaların tedavisinde,
- Relaps/refrakter Philadelphia kromozomu pozitif (Ph+) ALL (akut
lenfoblastik lösemili)
yetişkin
hastaların
tedavisinde
çoklu
ajanlı
kemoterapi
şemaları
ile
birlikte
remisyon
indüksiyonu sağlamak amacıyla kullanımında endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Lösemi tanı ve tedavisinde uzmanlaşmış hekim tarafından tedavi
başlatılmalıdır.
POZOLOJI:
SPRYCEL’in kronik faz KML’de önerilen başlangıç dozajı sabah
veya akşam olmak üzere
günde bir defa oral yoldan uygulanan 100 mg’dır. Önerilen dozaja
ulaşmak için SPRYCEL 20
mg, 50 mg ve 70 mg’lık film kaplı tabletler halinde satışa
sunulmuştur (Bkz. Bölüm 4.4, 4.8 ve
5.1). Kronik faz KML hastalarında bir Faz III doz optimizasyon
çalışmasında plevral efüzyon,
konjestif kalp yetmezliği/kardiyak fonksiyon bozukluğu ve
miyelosupresyon insidansı günde
Sayfa 2 /31
bir kere 100 mg SPRYCEL ile tedavi edilen hastalarda daha düşük
bulunduğu için bu hasta
grubunda başlangıç dozu günde 1 kere 100 mg’dır.
Tabletler düzenli olarak sabah ya da akşamları alınmalıdır.
SPRYCEL’in akselere, myeloid ya da lenfoid blastik faz (ileri faz)
KML ya da Ph+ ALL’de
ba�