SPRYTİNİB 50 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

dasatinib

Mevcut itibaren:

DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01EA02

INN (International Adı):

similar re-institution of

Yetkilendirme tarihi:

2021-07-10

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TAL
İ
MATI
SPRYTİNİB 50 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
• _ETKIN MADDE: _Her bir film kaplı tablette 50 mg dasatinib
(susuz) bulunur.
• _ YARDIMCI MADDELER: Tablet çekirdeği: _ Laktoz monohidrat
(sığır sütünden elde edilmiştir),
mikrokristal selüloz PH102, etilselüloz 7FP, magnezyum stearat,
kolloidal silikon dioksit,
kroskarmeloz sodyum
_Film kaplama: _ Hidroksipropil metilsellüloz, hidroksipropil
selüloz LF tipi, trietil sitrat,
titanyum dioksit.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
• _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
• _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
• _Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
_•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
• _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_ _YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SPRYTİNİB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. SPRYTİNİB’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. SPRYTİNİB NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. SPRYTİNİB’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SPRYTİNİB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SPRYTİNİB, dasatinib adlı etkin maddeyi içeren ve ağız yoluyla
kullanılan bir ilaçtır.
SPRYTİNİB, bir tarafında “DAS50”, diğer tarafında “APO”
yazılı olan beyaz-hemen hemen
beyaz, eğri kenarlı, bikonveks (her iki yüzeyi de iç bükey veya
oyuk olan), oval, kaplı
tablettir.
SPRYTİNİB 30 film kaplı tablet içeren şeffaf film ve beyaz
kaplamalı alüminyum blister
ambalajdadır.
SPRYTİNİB, kronik miyeloid lösemisi olan (KML) yetişkinler,
adölesanlar ve en az 1
yaşındaki çocuklar için bir tedavidir. Lösemi, akyuvar

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SPRYTİNİB 50 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Dasatinib (susuz) 50 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilmiştir) 70,2 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir tarafında “DAS50”, diğer tarafında “APO” basılı olan
beyaz-hemen hemen beyaz, oval, eğri
kenarlı, bikonveks, kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SPRYTİNİB,
- Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozumu pozitif kronik evre kronik
miyeloid lösemili (KML),
- İmatinib dahil önceki tedavilere dirençli veya intolere
Philadelphia kromozomu pozitif kronik,
hızlanmış veya blastik evre kronik miyeloid lösemi,
- Relaps/refrakter Philadelphia kromozomu pozitif (Ph+) ALL (akut
lenfoblastik lösemili) yetişkin
hastaların tedavisinde çoklu ajanlı kemoterapi şemaları ile
birlikte remisyon indüksiyonu sağlamak
amacıyla
SPRYTİNİB aşağıdaki koşullara sahip pediyatrik hastaların
tedavisinde endikedir:
- Yeni tanı konmuş Ph+ kronik evre KML (Ph+ KE-KML) veya imatinib
dahil önceki tedavilere
dirençli veya intolere Ph+ kronik evre KML.
- Kemoterapi ile kombinasyon halinde yeni tanı konmuş Ph+ ALL.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Lösemi tanı ve tedavisinde uzmanlaşmış hekim tarafından tedavi
başlatılmalıdır.
POZOLOJI:
_YETIŞKIN HASTALAR _
SPRYTİNİB’in kronik faz KML’de önerilen başlangıç dozajı
sabah veya akşam olmak üzere günde
bir defa oral yoldan uygulanan 100 mg’dır. Önerilen dozaja
ulaşmak için SPRYTİNİB 20 mg, 50
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZmxXS3k0ZW56S3k0M0FyRG83
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
mg, 80 mg ve 100 mg’lık film kaplı tabletler halinde satışa
sunulmuştur (Bkz. Bölüm 4.4, 4.8 ve
5.1). Kronik faz KML hastalarında bir Faz III doz optimizasyon
çalışmasında pl